Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af instillation og pakning i mydriasis til for tidligt fødte spædbørn

7. marts 2012 opdateret af: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Sammenligning af konventionel instillation og nedre konjunktival fornix-pakning i mydriasis til for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mydriatiske effekt af 2,5 % phenylephrin og 1 % tropicamid ved konventionel instillation og lavere konjunktival fornix-pakning hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig pupildilatation var nødvendig til screening og behandling af retinopati af præmaturitet (ROP) hos præmature spædbørn. I almen klinisk praksis blev mydriatiske lægemidler inddryppet mange gange, indtil pupillen nåede den maksimale størrelse. Der blev dog fundet dårlig mydriasis i mange øjne på trods af maksimal inddrypning. Fra den kliniske observation fandt vi, at pakningen af ​​mydriatiske lægemidler i den nedre konjunktivale fornix var meget mere effektiv til at udvide pupillen end instillation hos nogle patienter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den mydriatiske effekt af 2,5 % phenylephrin og 1 % tropicamid ved konventionel instillation og lavere konjunktival fornix-pakning hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder på mindre end 32 uger og/eller fødselsvægten på under 1.500 gram
  • stabilt klinisk forløb

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intraokulær kirurgi eller laserbehandling
  • tidligere inddrypning af øjendråber, der kan påvirke pupilstørrelsen
  • alvorlig underliggende sygdom eller ustabilt klinisk forløb, at mydriatiske lægemidler eller undersøgelsen kunne forværre deres tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Nedre konjunktival fornix pakningsarm. For øjnene, der modtog nedre konjunktival fornix-pakning (undersøgelsesgruppe), blev et lille stykke af vattet gennemvædet med en dråbe 2,5 % phenylephrin og en dråbe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix.
Medicin: 1 % tropicamid og 2,5 % phenylephrin
For øjnene, der modtog nedre konjunktival fornix-pakning (undersøgelsesgruppe), blev et lille stykke af vattet gennemvædet med en dråbe 2,5 % phenylephrin og en dråbe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix. For øjnene, der modtog instillationen (kontrolgruppe), blev 2,5% phenylephrin og 1% tropicamid skiftevis inddryppet hvert 5. minut i to doser hver.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionel instillationsarm. For øjnene, der modtog instillationen (kontrolgruppe), blev 2,5% phenylephrin og 1% tropicamid skiftevis inddryppet hvert 5. minut i to doser hver.
Medicin: 1 % tropicamid og 2,5 % phenylephrin
For øjnene, der modtog nedre konjunktival fornix-pakning (undersøgelsesgruppe), blev et lille stykke af vattet gennemvædet med en dråbe 2,5 % phenylephrin og en dråbe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix. For øjnene, der modtog instillationen (kontrolgruppe), blev 2,5% phenylephrin og 1% tropicamid skiftevis inddryppet hvert 5. minut i to doser hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære udfaldsmål var den vandrette pupildiameter målt med en lineal i millimeter
Tidsramme: 40 minutter efter mydriatriske lægemidler
40 minutter efter mydriatriske lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (SKØN)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I50221
  • HE480729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med 1 % tropicamid og 2,5 % phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner