Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání instilace a balení u mydriázy u předčasně narozených dětí

7. března 2012 aktualizováno: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Srovnání konvenční instilace a dolního spojivkového balení fornixu u mydriázy u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je porovnat mydriatický účinek 2,5% fenylefrinu a 1% tropikamidu konvenční instilací a spodním balením fornixu spojivky u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro screening a léčbu retinopatie nedonošených dětí (ROP) u nedonošených dětí byla nutná adekvátní dilatace zornice. V běžné klinické praxi byla mydriatika instilována mnohokrát, dokud zornice nedosáhla maximální velikosti. U mnoha očí však byla nalezena slabá mydriáza, přestože byla použita maximální instilace. Z klinického pozorování jsme zjistili, že balení mydriatických léků do dolního spojivkového fornixu bylo u některých pacientů mnohem efektivnější pro rozšíření zornice než instilace. Účelem této studie bylo porovnat mydriatický účinek 2,5% fenylefrinu a 1% tropikamidu konvenční instilací a spodním balením fornixu spojivky u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk kratší než 32 týdnů a/nebo porodní hmotnost nižší než 1 500 gramů
  • stabilní klinický průběh

Kritéria vyloučení:

  • v anamnéze nitrooční operace nebo laserová léčba
  • předchozí vkapání očních kapek, které by mohlo ovlivnit velikost zornice
  • závažné základní onemocnění nebo nestabilní klinický průběh, že by léky na mydriatika nebo vyšetření mohly jejich stavy zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Spodní ucpávkové rameno spojivky. U očí, které dostávaly obal na dolní spojivkový fornix (studovaná skupina), byl jeden malý kousek vaty napuštěný jednou kapkou 2,5% fenylefrinu a jednou kapkou 1% tropikamidu zabalen do dolního spojivkového fornixu.
Lék: 1 % tropikamid a 2,5 % fenylefrin
U očí, které dostávaly obal na dolní spojivkový fornix (studovaná skupina), byl jeden malý kousek vaty napuštěný jednou kapkou 2,5% fenylefrinu a jednou kapkou 1% tropikamidu zabalen do dolního spojivkového fornixu. Do očí, které dostávaly instilaci (kontrolní skupina), bylo střídavě každých 5 minut instilováno 2,5 % fenylefrinu a 1 % tropikamidu po dvě dávky.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konvenční instilační rameno. Do očí, které dostávaly instilaci (kontrolní skupina), bylo střídavě každých 5 minut instilováno 2,5 % fenylefrinu a 1 % tropikamidu po dvě dávky.
Lék: 1 % tropikamid a 2,5 % fenylefrin
U očí, které dostávaly obal na dolní spojivkový fornix (studovaná skupina), byl jeden malý kousek vaty napuštěný jednou kapkou 2,5% fenylefrinu a jednou kapkou 1% tropikamidu zabalen do dolního spojivkového fornixu. Do očí, které dostávaly instilaci (kontrolní skupina), bylo střídavě každých 5 minut instilováno 2,5 % fenylefrinu a 1 % tropikamidu po dvě dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem byl horizontální průměr zornice měřený pravítkem v milimetrech
Časové okno: 40 minut po mydriatrických lécích
40 minut po mydriatrických lécích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I50221
  • HE480729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na 1 % tropikamid a 2,5 % fenylefrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit