早产儿散瞳术中滴注与包扎的比较
2012年3月7日 更新者：Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University
常规滴注与下结膜穹窿填塞治疗早产儿瞳孔散大的比较
本研究的目的是比较 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺常规滴注和下结膜穹窿填塞对早产儿的散瞳效果。
研究概览
详细说明
早产儿早产儿视网膜病变（ROP）的筛查和治疗需要适当的瞳孔放大。一般临床实践中，多次滴注散瞳药物，直至瞳孔达到最大。
然而，尽管使用了最大滴注，但在许多眼睛中仍发现瞳孔散大不良。
临床观察发现，在部分患者中，下结膜穹窿部灌注散瞳药物散瞳效果明显优于滴眼。
本研究的目的是比较 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺常规滴注和下结膜穹窿填塞对早产儿的散瞳效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 32 周和/或出生体重小于 1,500 克
- 稳定的临床过程
排除标准：
- 眼内手术或激光治疗史
- 以前滴眼药水可能会影响瞳孔大小
- 严重的基础疾病或不稳定的临床过程，散瞳药物或检查可能会加重他们的病情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
下结膜穹隆包装臂。
对于接受下结膜穹窿填塞的眼睛（研究组），将一小块用1滴2.5%去氧肾上腺素和1滴1%托吡卡胺浸泡的药棉填塞在下结膜穹窿内。
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对于接受下结膜穹窿填塞的眼睛（研究组），将一小块用1滴2.5%去氧肾上腺素和1滴1%托吡卡胺浸泡的药棉填塞在下结膜穹窿内。
对于接受滴注的眼睛（对照组），每 5 分钟交替滴注 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺，每次两次。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
常规滴注臂。
对于接受滴注的眼睛（对照组），每 5 分钟交替滴注 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺，每次两次。
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对于接受下结膜穹窿填塞的眼睛（研究组），将一小块用1滴2.5%去氧肾上腺素和1滴1%托吡卡胺浸泡的药棉填塞在下结膜穹窿内。
对于接受滴注的眼睛（对照组），每 5 分钟交替滴注 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺，每次两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是用尺子测量的水平瞳孔直径（以毫米为单位）
大体时间：散瞳药后40分钟
|
散瞳药后40分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yosanan Yospaiboon, M.D.、Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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