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Comparação de instilação e tamponamento em midríase para prematuros

7 de março de 2012 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Comparação de instilação convencional e enchimento de fórnice conjuntival inferior em midríase para bebês prematuros

O objetivo deste estudo é comparar o efeito midriático de fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% por instilação convencional e tamponamento do fórnice conjuntival inferior em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dilatação adequada da pupila foi necessária para a triagem e tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) em prematuros. Na prática clínica geral, medicamentos midriáticos foram instilados várias vezes até que a pupila atingisse o tamanho máximo. No entanto, midríase ruim foi encontrada em muitos olhos, apesar da instilação máxima ter sido usada. A partir da observação clínica, descobrimos que a embalagem de medicamentos midriáticos no fórnice conjuntival inferior foi muito mais eficaz para dilatar a pupila do que a instilação em alguns pacientes. O objetivo deste estudo foi comparar o efeito midriático de fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% por instilação convencional e tamponamento do fórnice conjuntival inferior em prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
  • curso clínico estável

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia intraocular ou tratamento a laser
  • instilação anterior de colírio que pode afetar o tamanho da pupila
  • doença subjacente grave ou curso clínico instável que os medicamentos midriáticos ou o exame possam agravar suas condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Braço de enchimento do fórnice conjuntival inferior. Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior.
Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior. Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Braço de instilação convencional. Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.
Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior. Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi o diâmetro horizontal da pupila medido com uma régua em milímetros
Prazo: 40 minutos após medicamentos midriátricos
40 minutos após medicamentos midriátricos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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