- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877175
Comparação de instilação e tamponamento em midríase para prematuros
7 de março de 2012 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Comparação de instilação convencional e enchimento de fórnice conjuntival inferior em midríase para bebês prematuros
O objetivo deste estudo é comparar o efeito midriático de fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% por instilação convencional e tamponamento do fórnice conjuntival inferior em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dilatação adequada da pupila foi necessária para a triagem e tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) em prematuros. Na prática clínica geral, medicamentos midriáticos foram instilados várias vezes até que a pupila atingisse o tamanho máximo.
No entanto, midríase ruim foi encontrada em muitos olhos, apesar da instilação máxima ter sido usada.
A partir da observação clínica, descobrimos que a embalagem de medicamentos midriáticos no fórnice conjuntival inferior foi muito mais eficaz para dilatar a pupila do que a instilação em alguns pacientes.
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito midriático de fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% por instilação convencional e tamponamento do fórnice conjuntival inferior em prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
- curso clínico estável
Critério de exclusão:
- história de cirurgia intraocular ou tratamento a laser
- instilação anterior de colírio que pode afetar o tamanho da pupila
- doença subjacente grave ou curso clínico instável que os medicamentos midriáticos ou o exame possam agravar suas condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Braço de enchimento do fórnice conjuntival inferior.
Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior.
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Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior.
Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Braço de instilação convencional.
Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.
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Para os olhos que receberam tamponamento do fórnice conjuntival inferior (grupo de estudo), um pequeno pedaço de algodão embebido em uma gota de fenilefrina 2,5% e uma gota de tropicamida 1% foi acondicionado no fórnice conjuntival inferior.
Para os olhos que receberam a instilação (grupo controle), fenilefrina 2,5% e tropicamida 1% foram instiladas alternadamente a cada 5 minutos em duas doses cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário foi o diâmetro horizontal da pupila medido com uma régua em milímetros
Prazo: 40 minutos após medicamentos midriátricos
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40 minutos após medicamentos midriátricos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios da pupila
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- I50221
- HE480729
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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