- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877175
Comparación de instilación y taponamiento en midriasis para bebés prematuros
7 de marzo de 2012 actualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Comparación de instilación convencional y taponamiento de fórnix conjuntival inferior en midriasis para bebés prematuros
El propósito de este estudio es comparar el efecto midriático de fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 1% por instilación convencional y el taponamiento del fórnix conjuntival inferior en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitaba una dilatación pupilar adecuada para la detección y el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en bebés prematuros. En la práctica clínica general, los fármacos midriáticos se instilaron muchas veces hasta que la pupila alcanzó el tamaño máximo.
Sin embargo, se encontró midriasis deficiente en muchos ojos a pesar de que se utilizó la instilación máxima.
A partir de la observación clínica, encontramos que el empaquetamiento de fármacos midriáticos en el fórnix conjuntival inferior fue mucho más efectivo para dilatar la pupila que la instilación en algunos pacientes.
El propósito de este estudio fue comparar el efecto midriático de fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 1% por instilación convencional y el taponamiento del fórnix conjuntival inferior en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de menos de 32 semanas y/o peso al nacer de menos de 1,500 gramos
- curso clínico estable
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía intraocular o tratamiento con láser
- instilación previa de gotas para los ojos que podría afectar el tamaño de la pupila
- enfermedad subyacente grave o curso clínico inestable que los medicamentos midriáticos o el examen podrían agravar sus condiciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo de empaquetadura de fórnix conjuntival inferior.
Para los ojos que recibieron relleno de fórnix conjuntival inferior (grupo de estudio), se empaquetó un pequeño trozo de algodón empapado con una gota de fenilefrina al 2,5 % y una gota de tropicamida al 1 % en el fórnix conjuntival inferior.
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Para los ojos que recibieron relleno de fórnix conjuntival inferior (grupo de estudio), se empaquetó un pequeño trozo de algodón empapado con una gota de fenilefrina al 2,5 % y una gota de tropicamida al 1 % en el fórnix conjuntival inferior.
Para los ojos que recibieron la instilación (grupo de control), se instilaron alternativamente fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % cada 5 minutos en dos dosis cada uno.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Brazo de instilación convencional.
Para los ojos que recibieron la instilación (grupo de control), se instilaron alternativamente fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % cada 5 minutos en dos dosis cada uno.
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Para los ojos que recibieron relleno de fórnix conjuntival inferior (grupo de estudio), se empaquetó un pequeño trozo de algodón empapado con una gota de fenilefrina al 2,5 % y una gota de tropicamida al 1 % en el fórnix conjuntival inferior.
Para los ojos que recibieron la instilación (grupo de control), se instilaron alternativamente fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % cada 5 minutos en dos dosis cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria fue el diámetro horizontal de la pupila medido con una regla en milímetros.
Periodo de tiempo: 40 minutos después de las drogas midriátricas
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40 minutos después de las drogas midriátricas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la pupila
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- I50221
- HE480729
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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