Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av instillasjon og pakking i mydriasis for premature spedbarn

7. mars 2012 oppdatert av: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Sammenligning av konvensjonell instillasjon og nedre konjunktival fornix-pakking i mydriasis for premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å sammenligne den mydriatiske effekten av 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid ved konvensjonell instillasjon og lavere konjunktival fornix-pakking hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig pupillutvidelse var nødvendig for screening og behandling av prematuritetsretinopati (ROP) hos premature spedbarn. I generell klinisk praksis ble mydriatiske legemidler instillert mange ganger inntil pupillen nådde maksimal størrelse. Imidlertid ble dårlig mydriasis funnet i mange øyne til tross for maksimal instillasjon ble brukt. Fra den kliniske observasjonen fant vi at pakking av mydriatiske legemidler i nedre konjunktival fornix var mye mer effektiv for å utvide pupillen enn instillasjon hos noen pasienter. Hensikten med denne studien var å sammenligne den mydriatiske effekten av 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid ved konvensjonell instillasjon og lavere konjunktival fornix-pakking hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder under 32 uker og/eller fødselsvekt under 1500 gram
  • stabilt klinisk forløp

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intraokulær kirurgi eller laserbehandling
  • tidligere instillasjon av øyedråper som kan påvirke pupillstørrelsen
  • alvorlig underliggende sykdom eller ustabilt klinisk forløp som mydriatiske legemidler eller undersøkelsen kan forverre tilstandene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Nedre konjunktival fornix-pakningsarm. For øynene som mottok nedre konjunktival fornix-pakning (studiegruppe), ble en liten bit av bomullsullen fuktet med en dråpe 2,5 % fenylefrin og en dråpe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix.
Legemiddel: 1 % tropicamid og 2,5 % fenylefrin
For øynene som mottok nedre konjunktival fornix-pakning (studiegruppe), ble en liten bit av bomullsullen fuktet med en dråpe 2,5 % fenylefrin og en dråpe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix. For øynene som mottok instillasjonen (kontrollgruppe), ble 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid vekselvis instillert hvert 5. minutt for to doser hver.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konvensjonell instillasjonsarm. For øynene som mottok instillasjonen (kontrollgruppe), ble 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid vekselvis instillert hvert 5. minutt for to doser hver.
Legemiddel: 1 % tropicamid og 2,5 % fenylefrin
For øynene som mottok nedre konjunktival fornix-pakning (studiegruppe), ble en liten bit av bomullsullen fuktet med en dråpe 2,5 % fenylefrin og en dråpe 1 % tropicamid pakket i den nedre konjunktivale fornix. For øynene som mottok instillasjonen (kontrollgruppe), ble 2,5 % fenylefrin og 1 % tropicamid vekselvis instillert hvert 5. minutt for to doser hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet var den horisontale pupilldiameteren målt med en linjal i millimeter
Tidsramme: 40 minutter etter mydriatriske legemidler
40 minutter etter mydriatriske legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I50221
  • HE480729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere