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禁煙中の喫煙者におけるインスリン抵抗性

喫煙は心血管疾患のリスクを高め、インスリン抵抗性を悪化させますが、体重減少にも寄与します。禁煙は CVD リスクを軽減し、インスリン感受性を改善しますが、体重増加にも寄与します。 インスリン抵抗性、体組成、および脂肪分布に対する喫煙および禁煙の代謝変化の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

この研究は、禁煙プログラムを受け、その後自発的に喫煙を再開する場合と再開しない場合がある喫煙者の前向きのオープンコホート研究です。 適格な被験者は、代謝およびCVDリスクプロファイル、体脂肪組成および分布に関してベースラインで特徴付けられます。 その後、被験者はブプロピオンと認知行動カウンセリングを使用した集中的な8週間の禁煙プログラムを受けます。 棄権に成功した人は再評価されます。 喫煙をやめたほとんどの人は時間の経過とともに自然に再び喫煙を再開するため、被験者のサブセットが自然に喫煙を再開したと予想される場合、被験者はさらに4か月のフォローアップ後に再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳から 70 歳まで。あらゆる民族性
  • 少なくとも 3 年間、1 日 1 箱以上 2 箱以下の割合で喫煙している
  • BMI 19kg/m2以上40kg/m2以下
  • -参加する意思があり、禁煙プログラムの指示と予定されたフォローアップを順守できる

除外基準:

  • 治験責任医師が決定した、被験者の研究への参加を妨げる身体障害
  • -CVDの病歴(心室性不整脈、血行動態不安定の病歴を伴う心房性不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、侵襲的冠動脈血行再建術、または過去3年以内のCVDによる入院、NYHAクラスIIIまたはIV CHF)
  • 現在の違法薬物の乱用またはエタノールの大量使用
  • -糖尿病の病歴またはベースライン検査の証拠
  • -慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴
  • BMI < 19 または > 40 kg/m2
  • 規則正しい食事やライフスタイルを守っていない被験者(ホームレスなど)
  • コントロール不良の高血圧(収縮期血圧170mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上)
  • 空腹時トリグリセリド 700 mg/dL 以上、または LDL コレステロール 200 mg/dL 以上
  • -慢性腎臓または肝臓疾患の病歴(肝トランスアミナーゼ上昇が正常範囲の上限の3倍を超える;クレアチニン> 1.5 mg / L)、現在寛解していない悪性腫瘍、栄養を妨げる胃腸障害;栄養失調、慢性感染症(HIVを含む)、または最近(30日以内)の手術または入院の病歴
  • 代謝パラメーターを変更する可能性のある薬物の同時使用 (メトホルミン、スルホニル尿素剤、チアゾリジンジオン、減量剤、アンドロゲンまたは全身性グルココルチコイドを含む);脂質低下剤および経口避妊薬は、処方、投与量、およびアドヒアランスが研究の過程で変化しない限り許可されます。 -研究の過程で開始された経口避妊薬は、被験者を研究から撤回する必要があります
  • 閉経周辺期に代謝状態が変化するため、月経不順を経験している閉経周辺期の女性。月経が少なくとも6か月間停止している場合、これらの患者が含まれる場合があります
  • 妊娠中、6ヶ月以内に妊娠を希望している、または授乳中の女性
  • -うつ病、自殺傾向、またはブプロピオンへの禁忌の病歴(発作、食欲不振または過食症の病歴)
  • ニコチン代替製品(ガムまたはパッチ)の現在の使用
  • 研究者の意見では、研究の安全な実施、成功した完了、またはデータの完全性を妨げる可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喫煙者
禁煙したい喫煙者
2週間ごとの認知行動カウンセリングとブプロピオンの補助的使用からなる、8週間にわたる禁煙プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常血糖高インスリンクランプによるインスリン感受性
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
体組成
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
体脂肪分布
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
血圧
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
空腹時脂質プロファイル
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
アポリポタンパク質
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
空腹時血漿グルコース
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
HOMA-IR指数
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
アディポカイン
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
高感度C反応性タンパク質
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
朝のコルチゾール
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
IGF-1
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
1日の平均総カロリー摂取量
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
1日の平均総カロリー消費量
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月
クランプによる肝糖産生抑制
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
熱量測定による安静時のエネルギー消費
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
クランプによる酸化的および非酸化的グルコース処理
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
クランプによる高インスリン血症下の総エネルギー消費量
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
クランプによる高インスリン血症下の脂肪酸化
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
クランプによる高インスリン血症下の脂肪酸抑制
時間枠:8週間、6ヶ月
8週間、6ヶ月
有害事象
時間枠:8週間、4ヶ月、6ヶ月
8週間、4ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月7日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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