- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877513
Resistência à Insulina em Fumantes em Cessação do Tabagismo
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Charles Drew University of Medicine and Science
O tabagismo aumenta o risco de DCV e piora a resistência à insulina, mas também contribui para a perda de peso; a cessação do tabagismo reduz o risco de DCV e melhora a sensibilidade à insulina, mas também contribui para o ganho de peso.
Os mecanismos subjacentes a essas alterações metabólicas do tabagismo e cessação do tabagismo na resistência à insulina, composição corporal e distribuição de gordura são pouco compreendidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo aberto de fumantes que passam por um programa de cessação do tabagismo e que posteriormente podem ou não retomar o hábito de fumar espontaneamente.
Os indivíduos elegíveis serão caracterizados no início do estudo com relação a seus perfis metabólicos e de risco cardiovascular, composição e distribuição de gordura corporal.
Os indivíduos serão então submetidos a um programa intensivo de cessação do tabagismo de 8 semanas usando bupropiona mais aconselhamento cognitivo-comportamental.
Aqueles que se abstiverem com sucesso serão reavaliados.
Como a maioria dos indivíduos que para de fumar voltará a fumar naturalmente com o tempo, os indivíduos serão avaliados novamente após 4 meses adicionais de acompanhamento, quando se espera que um subconjunto de indivíduos tenha retomado o hábito naturalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 70 inclusive; qualquer etnia
- Tabagismo por pelo menos 3 anos, a uma taxa de pelo menos 1, mas não mais de 2 maços por dia
- IMC 19 kg/m2 ou superior e 40 kg/m2 ou inferior
- Disposto a entrar e ser capaz de cumprir as instruções e acompanhamento programado de um programa de cessação do tabagismo
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência física que impeça o sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelos investigadores
- Histórico de DCV (arritmias ventriculares, arritmias atriais com histórico de instabilidade hemodinâmica, angina instável, infarto do miocárdio, revascularização coronária invasiva ou qualquer hospitalização por DCV nos últimos 3 anos, ICC classe III ou IV da NYHA)
- Abuso atual de drogas ilícitas ou uso pesado de etanol
- Histórico ou evidência laboratorial basal de diabetes mellitus
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- IMC < 19 ou > 40 kg/m2
- Sujeitos que não seguem uma dieta regular e padrão de estilo de vida (por exemplo, sem-teto)
- Hipertensão não controlada (PA 170 mmHg ou maior sistólica ou 110 mmHg ou maior diastólica)
- Triglicerídeos em jejum 700 mg/dL ou mais, ou LDL-colesterol 200 mg/dL ou mais
- História de doença renal ou hepática crônica (elevações das transaminases hepáticas > 3 vezes o limite superior da faixa normal; creatinina > 1,5 mg/L), malignidades que não estão atualmente em remissão, distúrbios gastrointestinais que interferem na nutrição; história de desnutrição, infecções crônicas (incluindo HIV) ou cirurgias ou hospitalizações recentes (nos últimos 30 dias)
- Uso concomitante de medicamentos que possam alterar os parâmetros metabólicos (incluindo metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, agentes para perda de peso, andrógenos ou glicocorticóides sistêmicos); agentes hipolipemiantes e contraceptivos orais serão permitidos desde que as formulações, dosagens e adesão permaneçam inalteradas durante o curso do estudo. Os contraceptivos orais que são iniciados durante o estudo exigirão que o sujeito seja retirado do estudo
- Mulheres na perimenopausa com menstruação irregular, devido à alteração do estado metabólico durante a perimenopausa; essas pacientes podem ser incluídas se a menstruação tiver cessado por pelo menos 6 meses
- Mulheres grávidas, que pretendem engravidar nos próximos 6 meses ou que estejam amamentando
- Qualquer história de depressão, tendências suicidas ou qualquer contra-indicação à bupropiona (história de convulsões, anorexia ou bulimia)
- Uso atual de produtos de reposição de nicotina (goma ou adesivo)
- Quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores, possam interferir na conduta segura, na conclusão bem-sucedida ou na integridade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fumantes
Fumantes que desejam parar de fumar
|
Programa de cessação do tabagismo durante 8 semanas, consistindo em aconselhamento comportamental cognitivo a cada 2 semanas, juntamente com o uso adjuvante de bupropiona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade à insulina por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Composição do corpo
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Distribuição de gordura corporal
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Apolipoproteínas
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Glicemia em jejum
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Índice HOMA-IR
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Adipocinas
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Proteína C reativa altamente sensível
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Cortisol matinal
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
IGF-1
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Ingestão calórica total média diária
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Gasto calórico diário médio
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Supressão da produção hepática de glicose por clamp
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Gasto energético de repouso por calorimetria
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Descarte de glicose oxidativa e não oxidativa por pinça
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Gasto energético total sob hiperinsulinemia por clamp
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Oxidação de gordura sob hiperinsulinemia por pinça
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Supressão de ácidos graxos sob hiperinsulinemia por clamp
Prazo: 8 semanas, 6 meses
|
8 semanas, 6 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-02-2165
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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