Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność u palaczy rzucających palenie

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science
Palenie papierosów zwiększa ryzyko CVD i pogarsza oporność na insulinę, ale także przyczynia się do utraty wagi; zaprzestanie palenia zmniejsza ryzyko CVD i poprawia wrażliwość na insulinę, ale także przyczynia się do przyrostu masy ciała. Mechanizmy leżące u podstaw tych zmian metabolicznych palenia papierosów i zaprzestania palenia na insulinooporność, skład ciała i dystrybucję tłuszczu są słabo poznane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem kohortowym palaczy, którzy przeszli program rzucania palenia, a następnie mogą, ale nie muszą, spontanicznie powrócić do palenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną scharakteryzowani na początku badania w odniesieniu do ich profili ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego, składu i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Pacjenci przejdą następnie intensywny 8-tygodniowy program rzucania palenia z użyciem bupropionu i poradnictwa poznawczo-behawioralnego. Ci, którzy pomyślnie wstrzymają się od głosu, zostaną ponownie ocenieni. Ponieważ większość osób, które rzuciły palenie, w naturalny sposób z czasem ponownie podejmie palenie, osoby badane zostaną ponownie ocenione po dodatkowych 4 miesiącach obserwacji, kiedy oczekuje się, że podgrupa osób naturalnie wznowi palenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 70 lat włącznie; jakiekolwiek pochodzenie etniczne
  • Palenie papierosów przez co najmniej 3 lata, w ilości co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 paczki dziennie
  • BMI 19 kg/m2 lub więcej i 40 kg/m2 lub mniej
  • Chęć przystąpienia do programu rzucania palenia oraz możliwość przestrzegania instrukcji i zaplanowanej kontynuacji programu rzucania palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu, określone przez badaczy
  • CVD w wywiadzie (komorowe zaburzenia rytmu, przedsionkowe zaburzenia rytmu z niestabilnością hemodynamiczną w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, inwazyjna rewaskularyzacja wieńcowa lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu CVD w ciągu ostatnich 3 lat, klasa III lub IV wg NYHA CHF)
  • Bieżące nadużywanie nielegalnych narkotyków lub intensywne używanie etanolu
  • Historia lub podstawowe dowody laboratoryjne na cukrzycę
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • BMI < 19 lub > 40 kg/m2
  • Osoby nie przestrzegające regularnej diety i stylu życia (np. bezdomni)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 170 mmHg lub więcej lub rozkurczowe 110 mmHg lub więcej)
  • Trójglicerydy na czczo 700 mg/dl lub więcej lub cholesterol LDL 200 mg/dl lub więcej
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby w wywiadzie (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3-krotność górnej granicy normy; kreatynina > 1,5 mg/l), nowotwory złośliwe, które obecnie nie są w remisji, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają odżywianie; historia niedożywienia, przewlekłych infekcji (w tym HIV) lub niedawnych (w ciągu 30 dni) operacji lub hospitalizacji
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmieniać parametry metaboliczne (m.in. metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, leki odchudzające, androgeny lub glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym); środki obniżające poziom lipidów i doustne środki antykoncepcyjne będą dozwolone, o ile preparaty, dawki i przestrzeganie zaleceń pozostaną niezmienione w trakcie badania. Doustne środki antykoncepcyjne, które zostaną rozpoczęte w trakcie badania, będą wymagały wycofania pacjentki z badania
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, u których miesiączki są nieregularne, z powodu zmiany stanu metabolicznego w okresie okołomenopauzalnym; pacjentki te mogą zostać włączone, jeśli miesiączki ustały na co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek historia depresji, myśli samobójczych lub jakiekolwiek przeciwwskazania do bupropionu (historia napadów padaczkowych, anoreksji lub bulimii)
  • Bieżące stosowanie produktów zastępujących nikotynę (gumy lub plastry)
  • Wszelkie inne czynniki, które w opinii badaczy mogą zakłócać bezpieczny przebieg, pomyślne ukończenie lub integralność danych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palacze
Palacze papierosów, którzy chcą rzucić palenie
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Program zaprzestania palenia przez 8 tygodni, składający się z poradnictwa poznawczo-behawioralnego co 2 tygodnie wraz z dodatkowym stosowaniem bupropionu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Adipokiny
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wysoce czułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Poranny kortyzol
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
IGF-1
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Średnie całkowite dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Średni całkowity dzienny wydatek kaloryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Tłumienie wytwarzania glukozy w wątrobie przez klamrę
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Utleniające i nieutleniające usuwanie glukozy za pomocą zacisku
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Całkowity wydatek energetyczny w warunkach hiperinsulinemii według klamry
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Utlenianie tłuszczu w warunkach hiperinsulinemii za pomocą zacisku
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Tłumienie kwasów tłuszczowych w warunkach hiperinsulinemii za pomocą zacisku
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
8 tygodni, 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-02-2165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj