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Insulinresistenz bei Rauchern, die sich einer Raucherentwöhnung unterziehen

7. Februar 2014 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science
Zigarettenrauchen erhöht das CVD-Risiko und verschlechtert die Insulinresistenz, trägt aber auch zur Gewichtsabnahme bei; Die Raucherentwöhnung reduziert das CVD-Risiko und verbessert die Insulinsensitivität, trägt aber auch zur Gewichtszunahme bei. Die Mechanismen, die diesen metabolischen Veränderungen des Zigarettenrauchens und der Raucherentwöhnung auf Insulinresistenz, Körperzusammensetzung und Fettverteilung zugrunde liegen, sind kaum bekannt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene Kohortenstudie mit Rauchern, die sich einem Raucherentwöhnungsprogramm unterziehen und anschließend spontan wieder mit dem Rauchen beginnen oder nicht. Geeignete Probanden werden zu Studienbeginn hinsichtlich ihres metabolischen und kardiovaskulären Risikoprofils, ihrer Körperfettzusammensetzung und -verteilung charakterisiert. Die Probanden werden dann einem intensiven 8-wöchigen Raucherentwöhnungsprogramm mit Bupropion plus kognitiver Verhaltensberatung unterzogen. Diejenigen, die sich erfolgreich enthalten, werden neu bewertet. Da die meisten Personen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, im Laufe der Zeit auf natürliche Weise wieder mit dem Rauchen beginnen, werden die Probanden nach weiteren 4 Monaten der Nachbeobachtung erneut beurteilt, wenn erwartet wird, dass eine Untergruppe der Probanden das Rauchen auf natürliche Weise wieder aufgenommen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis einschließlich 70; jede ethnische Zugehörigkeit
  • Rauchen von Zigaretten seit mindestens 3 Jahren mit einer Rate von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Packungen pro Tag
  • BMI 19 kg/m2 oder mehr und 40 kg/m2 oder weniger
  • Bereit, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen und in der Lage zu sein, die Anweisungen und die geplante Nachbereitung eines Programms zur Raucherentwöhnung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Behinderungen, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, wie von den Ermittlern festgestellt
  • CVD in der Vorgeschichte (ventrikuläre Arrhythmien, atriale Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, invasive koronare Revaskularisation oder jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen CVD innerhalb der letzten 3 Jahre, NYHA Klasse III oder IV CHF)
  • Aktueller Missbrauch illegaler Drogen oder starker Alkoholkonsum
  • Anamnese oder Baseline-Labornachweis von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • BMI < 19 oder > 40 kg/m2
  • Probanden, die keinem normalen Ernährungs- und Lebensstilmuster folgen (z. B. obdachlos)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BD 170 mmHg oder höher systolisch oder 110 mmHg oder höher diastolisch)
  • Nüchtern-Triglyceride 700 mg/dL oder mehr oder LDL-Cholesterin 200 mg/dL oder mehr
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte (hepatische Transaminasenerhöhungen > 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs; Kreatinin > 1,5 mg/l), bösartige Erkrankungen, die derzeit nicht in Remission sind, gastrointestinale Störungen, die die Ernährung beeinträchtigen; Vorgeschichte von Unterernährung, chronischen Infektionen (einschließlich HIV) oder kürzlichen (innerhalb von 30 Tagen) Operationen oder Krankenhausaufenthalten
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Stoffwechselparameter verändern können (einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Mittel zur Gewichtsabnahme, Androgene oder systemische Glukokortikoide); Lipidsenker und orale Kontrazeptiva sind zulässig, solange Formulierungen, Dosierungen und Adhärenz während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleiben. Orale Kontrazeptiva, die während des Studienverlaufs begonnen werden, erfordern, dass die Testperson aus der Studie zurückgezogen wird
  • Perimenopausale Frauen mit unregelmäßiger Menstruation aufgrund des sich ändernden Stoffwechselstatus während der Perimenopause; diese Patientinnen können eingeschlossen werden, wenn die Menstruation seit mindestens 6 Monaten ausgeblieben ist
  • Frauen, die schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder stillen
  • Jede Vorgeschichte von Depressionen, Suizidalität oder Kontraindikationen für Bupropion (Vorgeschichte von Krampfanfällen, Anorexie oder Bulimie)
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinersatzprodukten (Kaugummi oder Pflaster)
  • Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Prüfärzte die sichere Durchführung, den erfolgreichen Abschluss oder die Datenintegrität der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucher
Zigarettenraucher, die aufhören möchten
Raucherentwöhnungsprogramm über 8 Wochen, bestehend aus kognitiver Verhaltensberatung alle 2 Wochen zusammen mit der begleitenden Anwendung von Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Körperfettverteilung
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Apolipoproteine
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Adipokine
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Cortisol am Morgen
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
IGF-1
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Mittlere tägliche Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Mittlerer täglicher Gesamtkalorienverbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Unterdrückung der hepatischen Glukoseproduktion durch Clamp
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Ruheenergieverbrauch durch Kalorimetrie
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Oxidative und nicht-oxidative Glucoseentsorgung durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Gesamtenergieaufwand bei Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Fettoxidation unter Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Fettsäuresuppression bei Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
8 Wochen, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raucherentwöhnung

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