- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00877513
Insulinresistenz bei Rauchern, die sich einer Raucherentwöhnung unterziehen
7. Februar 2014 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science
Zigarettenrauchen erhöht das CVD-Risiko und verschlechtert die Insulinresistenz, trägt aber auch zur Gewichtsabnahme bei; Die Raucherentwöhnung reduziert das CVD-Risiko und verbessert die Insulinsensitivität, trägt aber auch zur Gewichtszunahme bei.
Die Mechanismen, die diesen metabolischen Veränderungen des Zigarettenrauchens und der Raucherentwöhnung auf Insulinresistenz, Körperzusammensetzung und Fettverteilung zugrunde liegen, sind kaum bekannt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, offene Kohortenstudie mit Rauchern, die sich einem Raucherentwöhnungsprogramm unterziehen und anschließend spontan wieder mit dem Rauchen beginnen oder nicht.
Geeignete Probanden werden zu Studienbeginn hinsichtlich ihres metabolischen und kardiovaskulären Risikoprofils, ihrer Körperfettzusammensetzung und -verteilung charakterisiert.
Die Probanden werden dann einem intensiven 8-wöchigen Raucherentwöhnungsprogramm mit Bupropion plus kognitiver Verhaltensberatung unterzogen.
Diejenigen, die sich erfolgreich enthalten, werden neu bewertet.
Da die meisten Personen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, im Laufe der Zeit auf natürliche Weise wieder mit dem Rauchen beginnen, werden die Probanden nach weiteren 4 Monaten der Nachbeobachtung erneut beurteilt, wenn erwartet wird, dass eine Untergruppe der Probanden das Rauchen auf natürliche Weise wieder aufgenommen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 bis einschließlich 70; jede ethnische Zugehörigkeit
- Rauchen von Zigaretten seit mindestens 3 Jahren mit einer Rate von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Packungen pro Tag
- BMI 19 kg/m2 oder mehr und 40 kg/m2 oder weniger
- Bereit, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen und in der Lage zu sein, die Anweisungen und die geplante Nachbereitung eines Programms zur Raucherentwöhnung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle körperlichen Behinderungen, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, wie von den Ermittlern festgestellt
- CVD in der Vorgeschichte (ventrikuläre Arrhythmien, atriale Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, invasive koronare Revaskularisation oder jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen CVD innerhalb der letzten 3 Jahre, NYHA Klasse III oder IV CHF)
- Aktueller Missbrauch illegaler Drogen oder starker Alkoholkonsum
- Anamnese oder Baseline-Labornachweis von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- BMI < 19 oder > 40 kg/m2
- Probanden, die keinem normalen Ernährungs- und Lebensstilmuster folgen (z. B. obdachlos)
- Unkontrollierte Hypertonie (BD 170 mmHg oder höher systolisch oder 110 mmHg oder höher diastolisch)
- Nüchtern-Triglyceride 700 mg/dL oder mehr oder LDL-Cholesterin 200 mg/dL oder mehr
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte (hepatische Transaminasenerhöhungen > 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs; Kreatinin > 1,5 mg/l), bösartige Erkrankungen, die derzeit nicht in Remission sind, gastrointestinale Störungen, die die Ernährung beeinträchtigen; Vorgeschichte von Unterernährung, chronischen Infektionen (einschließlich HIV) oder kürzlichen (innerhalb von 30 Tagen) Operationen oder Krankenhausaufenthalten
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Stoffwechselparameter verändern können (einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Mittel zur Gewichtsabnahme, Androgene oder systemische Glukokortikoide); Lipidsenker und orale Kontrazeptiva sind zulässig, solange Formulierungen, Dosierungen und Adhärenz während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleiben. Orale Kontrazeptiva, die während des Studienverlaufs begonnen werden, erfordern, dass die Testperson aus der Studie zurückgezogen wird
- Perimenopausale Frauen mit unregelmäßiger Menstruation aufgrund des sich ändernden Stoffwechselstatus während der Perimenopause; diese Patientinnen können eingeschlossen werden, wenn die Menstruation seit mindestens 6 Monaten ausgeblieben ist
- Frauen, die schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder stillen
- Jede Vorgeschichte von Depressionen, Suizidalität oder Kontraindikationen für Bupropion (Vorgeschichte von Krampfanfällen, Anorexie oder Bulimie)
- Aktuelle Verwendung von Nikotinersatzprodukten (Kaugummi oder Pflaster)
- Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Prüfärzte die sichere Durchführung, den erfolgreichen Abschluss oder die Datenintegrität der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Raucher
Zigarettenraucher, die aufhören möchten
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Raucherentwöhnungsprogramm über 8 Wochen, bestehend aus kognitiver Verhaltensberatung alle 2 Wochen zusammen mit der begleitenden Anwendung von Bupropion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
|
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Körperfettverteilung
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
|
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
|
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Apolipoproteine
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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HOMA-IR-Index
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
|
8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Adipokine
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Cortisol am Morgen
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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IGF-1
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Mittlere tägliche Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Mittlerer täglicher Gesamtkalorienverbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Unterdrückung der hepatischen Glukoseproduktion durch Clamp
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Ruheenergieverbrauch durch Kalorimetrie
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Oxidative und nicht-oxidative Glucoseentsorgung durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Gesamtenergieaufwand bei Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Fettoxidation unter Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Fettsäuresuppression bei Hyperinsulinämie durch Klemme
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate
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8 Wochen, 6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-02-2165
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