Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinová rezistence u kuřáků, kteří přestávají kouřit

7. února 2014 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science
Kouření cigaret zvyšuje riziko KVO a zhoršuje inzulínovou rezistenci, ale také přispívá ke ztrátě hmotnosti; odvykání kouření snižuje riziko KVO a zlepšuje citlivost na inzulín, ale také přispívá k nárůstu hmotnosti. Mechanismy, které jsou základem těchto metabolických změn kouření cigaret a odvykání kouření na inzulínovou rezistenci, složení těla a distribuci tuku, nejsou dostatečně pochopeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená kohortová studie kuřáků, kteří podstoupili program odvykání kouření a kteří následně mohou nebo nemusí spontánně pokračovat v kouření. Způsobilé subjekty budou na začátku charakterizovány s ohledem na jejich metabolické a kardiovaskulární rizikové profily, složení a distribuci tělesného tuku. Subjekty pak podstoupí intenzivní 8týdenní program odvykání kouření s použitím bupropionu plus kognitivně behaviorální poradenství. Ti, kteří se úspěšně zdrží, budou znovu posouzeni. Vzhledem k tomu, že většina jedinců, kteří přestanou kouřit, bude přirozeně znovu kouřit v průběhu času, budou subjekty znovu hodnoceny po dalších 4 měsících sledování, kdy se bude očekávat, že podskupina subjektů bude přirozeně pokračovat v kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 70 včetně; jakékoli etnikum
  • Kouření cigaret po dobu nejméně 3 let, v míře nejméně 1, ale ne více než 2 krabičky denně
  • BMI 19 kg/m2 nebo vyšší a 40 kg/m2 nebo méně
  • Ochota vstoupit do programu pro odvykání kouření a být schopna dodržovat jeho pokyny a plánovaná následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické postižení, které brání subjektu v účasti na studii, jak určili výzkumníci
  • KVO v anamnéze (ventrikulární arytmie, síňové arytmie s hemodynamickou nestabilitou v anamnéze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, invazivní koronární revaskularizace nebo jakákoliv hospitalizace pro KVO během posledních 3 let, CHF III. nebo IV. třídy NYHA)
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání etanolu
  • Anamnéza nebo výchozí laboratorní průkaz diabetes mellitus
  • Historie chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • BMI < 19 nebo > 40 kg/m2
  • Subjekty, které nedodržují pravidelnou stravu a životní styl (např. bezdomovci)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK 170 mmHg nebo vyšší systolický nebo 110 mmHg nebo vyšší diastolický)
  • Triglyceridy nalačno 700 mg/dl nebo více nebo LDL-cholesterol 200 mg/dl nebo více
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze (zvýšení jaterních transamináz > 3násobek horní hranice normálního rozmezí; kreatinin > 1,5 mg/l), malignity, které nejsou v současné době v remisi, gastrointestinální poruchy, které interferují s výživou; anamnéza podvýživy, chronických infekcí (včetně HIV) nebo nedávných (do 30 dnů) operací nebo hospitalizací
  • Současné užívání léků, které mohou změnit metabolické parametry (včetně metforminu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů, látek snižujících hmotnost, androgenů nebo systémových glukokortikoidů); látky snižující lipidy a orální antikoncepce budou povoleny, pokud formulace, dávky a dodržování zůstanou nezměněny v průběhu studie. Perorální antikoncepční přípravky, které jsou zahájeny v průběhu studie, budou vyžadovat, aby byl subjekt ze studie vyřazen
  • Perimenopauzální ženy s nepravidelnou menstruací v důsledku měnícího se metabolického stavu během perimenopauzy; tito pacienti mohou být zahrnuti, pokud menstruace přestala po dobu alespoň 6 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět v příštích 6 měsících nebo které kojí
  • Jakákoli historie deprese, sebevraždy nebo jakékoli kontraindikace bupropionu (anamnéza záchvatů, anorexie nebo bulimie)
  • Současné používání produktů nahrazujících nikotin (žvýkačky nebo náplasti)
  • Jakékoli další faktory, které podle názoru zkoušejících mohou narušit bezpečné provedení, úspěšné dokončení nebo integritu dat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřáci
Kuřáci cigaret, kteří chtějí přestat
Behaviorální: Odvykání kouření
Program pro odvykání kouření po dobu 8 týdnů, sestávající z kognitivně behaviorálního poradenství každé 2 týdny spolu s doplňkovým užíváním bupropionu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinová senzitivita pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Apolipoproteiny
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
HOMA-IR index
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Adipokiny
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Ranní kortizol
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
IGF-1
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Průměrný celkový denní kalorický příjem
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Průměrný celkový denní kalorický výdej
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
Potlačení produkce glukózy v játrech svorkou
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Výdej energie v klidu kalorimetrií
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Oxidační a neoxidační likvidace glukózy pomocí svorky
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Celkový energetický výdej při hyperinzulinémii svorkou
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Oxidace tuku při hyperinzulinémii svorkou
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Potlačení mastných kyselin při hyperinzulinémii pomocí svorky
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců
8 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-02-2165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit