アルコール依存症に対するバクロフェンの有効性と忍容性

包含基準

1. 現在のアルコール依存症の DSM-IV 基準を満たす 18 歳から 60 歳までの男女。
2. 週に少なくとも 2 回の大量飲酒日 (男性 > 5 杯/日、女性 > 4 杯/日) が平均であり、全体の平均消費量が男性で週に 21 杯以上、週に 14 杯以上である必要があります。スクリーニングの4週間前の女性の場合。
3. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる。
4. -無作為化日の3日前から飲酒を控える意思がある必要があります。
5. 禁酒を達成したい、またはアルコール消費量を大幅に減らしたいという願望を表明します。
6. 安定した住居を持ち、必要に応じて対象を特定できる人物を特定できる必要があります。

除外基準

1. -治験薬の評価を妨害するか、安全性の懸念を提示する可能性のある臨床的に重要な医学的疾患（例：肝硬変、腎臓障害、不安定な高血圧、低血圧、真性糖尿病、発作性障害）。
2. -精神病性障害、双極性障害、または重度のうつ病を含む臨床的に重要な精神疾患;自殺念慮;アルコールまたはニコチン依存または大麻乱用以外の物質使用障害。
3. -複雑なアルコール離脱の病歴、すなわち離脱発作または振戦せん妄。
4. 抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、抗不安薬、覚醒剤、催眠薬などの向精神薬の同時使用。 ただし、抗うつ薬フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、シタロプラム、エシタラプラム、トラゾドン、またはベンラファキシンを 2 か月間安定して服用している被験者は対象となります。 アルコール解毒のためにベンゾジアゼピンを服用している被験者は、無作為化される前に、これらの薬から少なくとも5回の半減期（約5日）のウォッシュアウト期間が必要になります.
5. 抗けいれん薬、インスリン、または経口血糖降下薬の同時使用。
6. AST、または ALT > 正常上限 (ULN) の 3 倍、またはビリルビン > ULN、またはクレアチニン > ULN。
7. 大麻を除く陽性の尿毒性スクリーニング。 大麻スクリーニングが陽性の個人は、大麻依存の病歴がある場合にのみ除外されます。
8. 妊娠中の女性および出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬またはデポ避妊薬、または横隔膜や殺精子剤を含むコンドームなどのバリア法）を実践していない。
9. 授乳中の女性。
10. アルコール依存症のために入院治療またはより集中的な外来治療を必要とする個人。
11. -過去60日以内の臨床試験への参加。
12. 裁判所が義務付けたアルコール治療への参加または保留中の投獄。