Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeenin teho ja siedettävyys alkoholiriippuvuudessa

torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaiheen IIIa testi baklofeenista alkoholiriippuvuuden varalta

Tämä on tutkimus baklofeenin tehosta ja turvallisuudesta alkoholiriippuvuuden hoidossa. 80 avohoitopotilasta, joilla on DSM-IV-alkoholiriippuvuus, satunnaistetaan saamaan 10 mg kolme kertaa päivässä (tid) baklofeenia tai tid lumelääkettä. Rekrytoidaan 40 miestä ja 40 naista. Koehenkilöt saavat BRENDA-neuvontaa kokeen 12 viikon ajan. Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään juomistapojen arvioimiseen. Ensisijainen tulos on % runsaasta juomisesta kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan 10 mg t.i.d 12 viikon hoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä. baklofeeni vs. plasebo yhdessä käyttäytymisterapian kanssa vähentämään runsasta juomista 80 alkoholiriippuvaisella henkilöllä. Aikaisemmat tutkimukset (Addolorato et al. 2000, 2002; Flannery et al., 2004) ovat havainneet, että baklofeeni vähentää itse ilmoittamaa ahdistusta ja himoa; siksi ehdotettu tutkimus arvioi myös baklofeenin kykyä vähentää näiden mielialatilojen oireita. Lisäksi pilottitutkimuksessamme (Flannery et al, 2004) naiset vaikuttivat vastaavan johdonmukaisemmin kuin miehet, ja siksi tutkimusta tasapainotetaan myös sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset täyttävät nykyisen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  2. Hänellä on täytynyt juoda vähintään 2 runsasta juomapäivää (miehet > 5 juomaa/päivä; naiset > 4 juomaa/päivä) keskimäärin ja keskimääräinen kokonaiskulutus 21 juomaa/viikko tai enemmän miehillä ja 14 juomaa/viikko tai enemmän. naisille seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. On oltava valmis pidättäytymään juomasta kolme päivää ennen satunnaistamispäivää.
  5. Ilmaise halusi saavuttaa raittiutta tai vähentää huomattavasti alkoholin kulutusta.
  6. Hänellä on oltava vakaa asuinpaikka ja kyettävä tunnistamaan henkilö, joka voi tarvittaessa paikantaa kohteen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin (esim. kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili verenpainetauti, hypotensio, diabetes mellitus, kohtaushäiriö).
  2. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus mukaan lukien mikä tahansa psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus; itsemurha-ajatukset; muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus tai kannabiksen väärinkäyttö.
  3. Aiempi monimutkainen alkoholivieroitus, eli vieroituskohtaus tai delirium tremens.
  4. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, piristeet tai unilääkkeet. Kuitenkin tutkittavat, jotka ovat saaneet vakaita annoksia masennuslääkkeitä fluoksetiinia, sertraliinia, paroksetiinia, sitalopraamia, ekitalapraamia, tratsodonia tai venlafaksiinia kahden kuukauden ajan, ovat kelpoisia. Koehenkilöillä, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja alkoholin vieroitushoitoon, vaaditaan vähintään viiden puoliintumisajan (noin 5 päivää) pituinen poistumisjakso näistä lääkkeistä ennen satunnaistamista.
  5. Antikonvulsanttien, insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  6. AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), tai bilirubiini > ULN tai kreatiniini > ULN.
  7. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kannabista lukuun ottamatta. Henkilöt, joilla on positiivinen kannabisseulonta, suljetaan pois vain, jos heillä on aiemmin ollut kannabisriippuvuus.
  8. Raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen tai depot-ehkäisy tai estemenetelmät, kuten pallea tai kondomi, jossa on siittiöitä tappava).
  9. Naiset, jotka imettävät.
  10. Henkilöt, jotka tarvitsevat laitoshoitoa tai intensiivisempää avohoitoa alkoholiriippuvuutensa vuoksi.
  11. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
  12. Oikeuden määräämä osallistuminen alkoholihoitoon tai odottavaan vankilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Käyttäytyminen: BRENDA-neuvonta
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin tid 11 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Baklofeeni
Lääke: baklofeeni
10 mg baklofeenia 3 kertaa 11 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lioresal
Käyttäytyminen: BRENDA-neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% raskaita juomapäiviä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
% pidättyneitä päiviä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
masennuksen oireita
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Garbutt, MD, UNC Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • baclofen-unc-0507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa