Eficacia y tolerabilidad del baclofeno para la dependencia del alcohol

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplan los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol.
2. Debe haber tenido al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol (hombres > 5 tragos/día; mujeres > 4 tragos/día) por semana, en promedio y un consumo general promedio de 21 tragos/semana o más para hombres y 14 tragos/semana o más para las mujeres durante las 4 semanas previas a la selección.
3. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
4. Debe estar dispuesto a abstenerse de beber durante los tres días anteriores al día de la aleatorización.
5. Expresar el deseo de lograr la abstinencia o de reducir en gran medida el consumo de alcohol.
6. Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda ubicar al sujeto si es necesario.

Criterio de exclusión

1. Enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio o presentar un problema de seguridad (p. ej., cirrosis, insuficiencia renal, hipertensión inestable, hipotensión, diabetes mellitus, trastorno convulsivo).
2. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que incluye cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión grave; ideación suicida; trastorno por uso de sustancias distintas de la dependencia del alcohol o la nicotina o el abuso de cannabis.
3. Antecedentes de abstinencia alcohólica complicada, es decir, convulsiones por abstinencia o delirium tremens.
4. Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes o hipnóticos. Sin embargo, los sujetos que hayan recibido dosis estables de los antidepresivos fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, ecitalapram, trazodona o venlafaxina durante dos meses serán elegibles. Los sujetos que han estado tomando benzodiazepinas para la desintoxicación del alcohol deberán tener un período de lavado de al menos cinco vidas medias (aproximadamente 5 días) de esos medicamentos antes de ser aleatorizados.
5. Uso concomitante de anticonvulsivos, insulina o hipoglucemiantes orales.
6. AST, o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina > ULN, o creatinina > ULN.
7. Examen toxicológico de orina positivo con la excepción de cannabis. Las personas con pruebas positivas de cannabis serán excluidas solo si tienen antecedentes de dependencia al cannabis.
8. Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no practican una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales o de depósito, o métodos de barrera como el diafragma o el condón con espermicida).
9. Mujeres que están amamantando.
10. Individuos que requieren tratamiento hospitalario o un tratamiento ambulatorio más intenso por su dependencia del alcohol.
11. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días.
12. Participación ordenada por la corte en tratamiento por alcoholismo o encarcelamiento pendiente.