Efficacia e tollerabilità del baclofene per la dipendenza da alcol

Criterio di inclusione

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol.
2. Deve aver bevuto in media almeno 2 giorni (uomini > 5 drink/giorno; donne > 4 drink/giorno) a settimana e un consumo medio complessivo di 21 drink/settimana o più per gli uomini e 14 drink/settimana o più per le donne durante le 4 settimane precedenti lo screening.
3. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
4. Deve essere disposto ad astenersi dal bere per tre giorni prima del giorno di randomizzazione.
5. Esprimi il desiderio di raggiungere l'astinenza o di ridurre notevolmente il consumo di alcol.
6. Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario.

Criteri di esclusione

1. Malattia medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza (ad esempio cirrosi, insufficienza renale, ipertensione instabile, ipotensione, diabete mellito, disturbo convulsivo).
2. Malattia psichiatrica clinicamente significativa incluso qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione grave; ideazione suicidaria; disturbo da uso di sostanze diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina o abuso di cannabis.
3. Storia di complicata astinenza da alcol, ad es. crisi da astinenza o delirium tremens.
4. Uso concomitante di qualsiasi farmaco psicotropo inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici, stimolanti o ipnotici. Tuttavia, saranno idonei i soggetti che hanno assunto dosi stabili di antidepressivi fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, ecitalapram, trazodone o venlafaxina per due mesi. I soggetti che hanno assunto benzodiazepine per la disintossicazione dall'alcol dovranno avere un periodo di washout di almeno cinque emivite (circa 5 giorni) da quei farmaci prima di essere randomizzati.
5. Uso concomitante di anticonvulsivanti, insulina o ipoglicemizzanti orali.
6. AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > ULN o creatinina > ULN.
7. Screening tossicologico delle urine positivo ad eccezione della cannabis. Gli individui con screening positivi per la cannabis saranno esclusi solo se hanno una storia di dipendenza da cannabis.
8. Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali o depot o metodi di barriera come diaframma o preservativo con spermicida).
9. Donne che allattano.
10. Individui che richiedono un trattamento ospedaliero o un trattamento ambulatoriale più intenso per la loro dipendenza da alcol.
11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni.
12. Partecipazione su mandato del tribunale al trattamento dell'alcol o in attesa di reclusione.