Effektivitet og tolerabilitet af Baclofen til alkoholafhængighed

Inklusionskriterier

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkoholafhængighed.
2. Skal have haft mindst 2 drukket dage (mænd > 5 drinks/dage; kvinder > 4 drinks/dag) om ugen i gennemsnit og et gennemsnitligt samlet forbrug på 21 drinks/uge eller mere for mænd og 14 drinks/uge eller mere for kvinder i de 4 uger før screening.
3. Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
4. Skal være villig til at afstå fra at drikke i tre dage før randomiseringsdagen.
5. Udtryk et ønske om at opnå afholdenhed eller at reducere alkoholforbruget kraftigt.
6. Skal have en stabil bolig og være i stand til at identificere en person, der kan lokalisere emnet, hvis det er nødvendigt.

Eksklusionskriterier

1. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen eller udgøre et sikkerhedsproblem (f.eks. skrumpelever, nedsat nyrefunktion, ustabil hypertension, hypotension, diabetes mellitus, krampeanfald).
2. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær depression; selvmordstanker; anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol- eller nikotinafhængighed eller hashmisbrug.
3. Anamnese med kompliceret alkoholabstinens, det vil sige abstinensanfald eller delirium tremens.
4. Samtidig brug af enhver psykotrop medicin, herunder antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika, stimulanser eller hypnotika. Dog vil forsøgspersoner, der har været på stabile doser af antidepressiva fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, ecitalapram, trazodon eller venlafaxin i to måneder, være berettigede. Forsøgspersoner, der har taget benzodiazepiner til alkoholafgiftning, skal have en udvaskningsperiode på mindst fem halveringstider (ca. 5 dage) fra disse medikamenter, før de bliver randomiseret.
5. Samtidig brug af antikonvulsiva, insulin eller orale hypoglykæmika.
6. AST, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN), eller bilirubin > ULN, eller kreatinin > ULN.
7. Positiv urintoksikologisk screening med undtagelse af cannabis. Personer med positive cannabisscreeninger vil kun blive udelukket, hvis de har en historie med cannabisafhængighed.
8. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk acceptabel form for prævention (oral prævention eller depotprævention eller barrieremetoder såsom mellemgulv eller kondom med sæddræbende midler).
9. Kvinder, der ammer.
10. Personer, der har behov for døgnbehandling eller mere intens ambulant behandling for deres alkoholafhængighed.
11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage.
12. Retten bemyndiget deltagelse i alkoholbehandling eller afventende fængsling.