Wirksamkeit und Verträglichkeit von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit erfüllen.
2. Muss im Durchschnitt mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum (Männer > 5 Getränke/Tag; Frauen > 4 Getränke/Tag) pro Woche und einen durchschnittlichen Gesamtkonsum von 21 Getränken/Woche oder mehr für Männer und 14 Getränke/Woche oder mehr gehabt haben für Frauen in den 4 Wochen vor dem Screening.
3. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.
4. Muss bereit sein, drei Tage vor dem Tag der Randomisierung auf Alkohol zu verzichten.
5. Drücken Sie den Wunsch aus, Abstinenz zu erreichen oder den Alkoholkonsum stark zu reduzieren.
6. Muss einen festen Wohnsitz haben und in der Lage sein, eine Person zu identifizieren, die das Subjekt bei Bedarf ausfindig machen kann.

Ausschlusskriterien

1. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte (z. B. Zirrhose, Nierenfunktionsstörung, instabiler Bluthochdruck, Hypotonie, Diabetes mellitus, Anfallsleiden).
2. Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich psychotischer Störungen, bipolarer Störungen oder schwerer Depressionen; Suizidgedanken; andere Substanzgebrauchsstörung als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit oder Cannabismissbrauch.
3. Komplizierter Alkoholentzug in der Vorgeschichte, d. h. Entzugsanfälle oder Delirium tremens.
4. Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika, Stimulanzien oder Hypnotika. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen, die zwei Monate lang stabile Dosen der Antidepressiva Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Ecitalapram, Trazodon oder Venlafaxin eingenommen haben. Probanden, die Benzodiazepine zur Alkoholentgiftung eingenommen haben, müssen eine Auswaschphase von mindestens fünf Halbwertszeiten (ungefähr 5 Tage) von diesen Medikamenten haben, bevor sie randomisiert werden.
5. Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva, Insulin oder oralen Hypoglykämien.
6. AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > ULN oder Kreatinin > ULN.
7. Positiver toxikologischer Urinscreening mit Ausnahme von Cannabis. Personen mit positiven Cannabis-Screens werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Cannabisabhängigkeit hatten.
8. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale oder Depotkontrazeptiva oder Barrieremethoden wie Diaphragma oder Kondom mit Spermizid).
9. Frauen, die stillen.
10. Personen, die aufgrund ihrer Alkoholabhängigkeit eine stationäre Behandlung oder eine intensivere ambulante Behandlung benötigen.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage.
12. Gerichtlich angeordnete Teilnahme an einer Alkoholbehandlung oder anhängige Inhaftierung.