알코올 의존에 대한 Baclofen의 효능 및 내약성

포함 기준

1. 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18세에서 60세 사이의 남녀.
2. 일주일에 최소 2일 이상 과음(남성 > 5잔/일, 여성 > 4잔/일), 평균적으로 남성은 주당 21잔 이상, 주당 14잔 이상의 전체 소비량을 가져야 합니다. 스크리닝 전 4주 동안 여성의 경우.
3. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
4. 무작위배정일 3일 전부터 금주할 의지가 있어야 합니다.
5. 금욕을 달성하거나 알코올 소비를 크게 줄이려는 소망을 표현하십시오.
6. 안정적인 거주지가 있어야 하며 필요한 경우 대상을 찾을 수 있는 개인을 식별할 수 있어야 합니다.

제외 기준

1. 연구 약물의 평가를 방해하거나 안전성 문제를 나타낼 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 간경화, 신장 장애, 불안정 고혈압, 저혈압, 진성 당뇨병, 발작 장애).
2. 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 중증 우울증을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환 자살 생각; 알코올 또는 니코틴 의존성 또는 대마초 남용 이외의 물질 사용 장애.
3. 복잡한 알코올 금단의 병력, 즉 금단 발작 또는 진전 섬망.
4. 항우울제, 기분 안정제, 항정신병약, 항불안제, 각성제 또는 최면제를 포함한 향정신성 약물의 동시 사용. 그러나 항우울제인 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴, 시탈로프람, 에시탈라프람, 트라조돈 또는 벤라팍신을 2개월 동안 안정적으로 복용한 피험자는 자격이 있습니다. 알코올 해독을 위해 벤조디아제핀을 복용해 온 피험자는 무작위 배정되기 전에 해당 약물로부터 최소 5반감기(약 5일)의 휴약 기간을 가져야 합니다.
5. 항경련제, 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 동시에 사용합니다.
6. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 빌리루빈 > ULN 또는 크레아티닌 > ULN.
7. 대마초를 제외한 양성 소변 독성 검사. 대마초 검사에서 양성 반응을 보인 개인은 대마초 의존 이력이 있는 경우에만 제외됩니다.
8. 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구 또는 데포 피임법, 또는 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔과 같은 차단 방법)을 시행하지 않는 임산부 및 가임 여성.
9. 모유 수유중인 여성.
10. 알코올 의존으로 인해 입원 치료 또는 보다 집중적인 외래 치료가 필요한 개인.
11. 지난 60일 이내에 임상 시험에 참여.
12. 알코올 치료 또는 계류 중인 투옥에 대한 법원 명령 참여.