Efficacité et tolérance du baclofène pour la dépendance à l'alcool

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool.
2. Doit avoir eu au moins 2 jours de forte consommation d'alcool (hommes > 5 verres/jours ; femmes > 4 verres/jour) par semaine, en moyenne et une consommation globale moyenne de 21 verres/semaine ou plus pour les hommes et de 14 verres/semaine ou plus pour les femmes au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
3. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.
4. Doit être prêt à s'abstenir de boire pendant trois jours avant le jour de la randomisation.
5. Exprimer le désir d'atteindre l'abstinence ou de réduire considérablement la consommation d'alcool.
6. Doit avoir une résidence stable et être en mesure d'identifier une personne qui pourrait localiser le sujet si nécessaire.

Critère d'exclusion

1. Maladie médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou présenter un problème de sécurité (par exemple, cirrhose, insuffisance rénale, hypertension instable, hypotension, diabète sucré, trouble convulsif).
2. Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris tout trouble psychotique, trouble bipolaire ou dépression grave ; idées suicidaires; trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine ou l'abus de cannabis.
3. Antécédents de sevrage alcoolique compliqué, c'est-à-dire crise de sevrage ou delirium tremens.
4. Utilisation concomitante de tout médicament psychotrope, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les stimulants ou les hypnotiques. Cependant, les sujets qui ont pris des doses stables des antidépresseurs fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram, ecitalapram, trazodone ou venlafaxine pendant deux mois seront éligibles. Les sujets qui ont pris des benzodiazépines pour la désintoxication de l'alcool devront avoir une période de sevrage d'au moins cinq demi-vies (environ 5 jours) de ces médicaments avant d'être randomisés.
5. Utilisation concomitante d'anticonvulsivants, d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux.
6. AST, ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou bilirubine > ULN, ou créatinine > ULN.
7. Dépistage toxicologique urinaire positif à l'exception du cannabis. Les personnes dont le dépistage du cannabis est positif ne seront exclues que si elles ont des antécédents de dépendance au cannabis.
8. Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme de contraception médicalement acceptable (contraceptif oral ou à effet retard, ou méthodes de barrière telles que le diaphragme ou le préservatif avec spermicide).
9. Les femmes qui allaitent.
10. Personnes nécessitant un traitement hospitalier ou un traitement ambulatoire plus intense pour leur dépendance à l'alcool.
11. Participation à tout essai clinique au cours des 60 derniers jours.
12. Participation mandatée par le tribunal à un traitement contre l'alcoolisme ou incarcération en cours.