Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Baclofen voor alcoholafhankelijkheid

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid.
2. Moet minimaal 2 dagen zwaar drinken hebben gehad (mannen > 5 drankjes/dag; vrouwen > 4 drankjes/dag) per week, gemiddeld en een gemiddeld totaal verbruik van 21 drankjes/week of meer voor mannen en 14 drankjes/week of meer voor vrouwen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening.
3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
4. Moet bereid zijn om gedurende drie dagen voorafgaand aan de randomisatiedag niet te drinken.
5. Spreek de wens uit om onthouding te bereiken of om het alcoholgebruik sterk te verminderen.
6. Moet een stabiele verblijfplaats hebben en in staat zijn een persoon te identificeren die indien nodig het onderwerp kan lokaliseren.

Uitsluitingscriteria

1. Klinisch significante medische ziekte die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kan vormen (bijv. cirrose, nierfunctiestoornis, instabiele hypertensie, hypotensie, diabetes mellitus, convulsies).
2. Klinisch significante psychiatrische ziekte waaronder elke psychotische stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressie; suïcidale gedachten; andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid of cannabismisbruik.
3. Geschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning, d.w.z. ontwenningsstuipen of delirium tremens.
4. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, anxiolytica, stimulerende middelen of hypnotica. Personen die gedurende twee maanden stabiele doses van de antidepressiva fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, ecitalapram, trazodon of venlafaxine hebben gebruikt, komen echter in aanmerking. Proefpersonen die benzodiazepinen hebben gebruikt voor alcoholontgifting, moeten een uitwasperiode van ten minste vijf halfwaardetijden (ongeveer 5 dagen) van die medicijnen hebben voordat ze worden gerandomiseerd.
5. Gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva, insuline of orale hypoglycemie.
6. ASAT, of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > ULN, of creatinine > ULN.
7. Positief urinetoxicologisch onderzoek met uitzondering van cannabis. Personen met positieve cannabisscreens worden alleen uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van cannabisafhankelijkheid hebben.
8. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (oraal of depotanticonceptiemiddel, of barrièremethoden zoals een pessarium of condoom met zaaddodend middel).
9. Vrouwen die borstvoeding geven.
10. Personen die intramurale behandeling of intensievere poliklinische behandeling nodig hebben voor hun alcoholafhankelijkheid.
11. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 60 dagen.
12. Door de rechtbank opgelegde deelname aan alcoholbehandeling of in afwachting van opsluiting.