Skuteczność i tolerancja baklofenu w przypadku uzależnienia od alkoholu

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat spełniający kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu.
2. Musiał mieć średnio co najmniej 2 dni intensywnego picia (mężczyźni > 5 drinków dziennie; kobiety > 4 drinki dziennie) tygodniowo i średnie ogólne spożycie 21 drinków tygodniowo lub więcej dla mężczyzn i 14 drinków tygodniowo lub więcej dla kobiet w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
4. Musi być gotów powstrzymać się od picia przez trzy dni przed dniem randomizacji.
5. Wyraź chęć osiągnięcia abstynencji lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu.
6. Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może zlokalizować podmiot w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia

1. Klinicznie istotna choroba medyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. marskość wątroby, niewydolność nerek, niestabilne nadciśnienie, niedociśnienie, cukrzyca, napad padaczkowy).
2. Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja; myśli samobójcze; zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny lub nadużywanie konopi indyjskich.
3. Historia powikłanego odstawienia alkoholu, tj. napadu odstawienia lub delirium tremens.
4. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, pobudzających lub nasennych. Jednak osoby, które przez dwa miesiące przyjmowały stałe dawki leków przeciwdepresyjnych fluoksetyny, sertraliny, paroksetyny, citalopramu, ecytalapramu, trazodonu lub wenlafaksyny, będą się kwalifikować. Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny w celu detoksykacji alkoholowej, będą musieli mieć okres wymywania wynoszący co najmniej pięć okresów półtrwania (około 5 dni) tych leków przed randomizacją.
5. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
6. AST lub ALT > 3 razy górna granica normy (GGN) lub bilirubina > GGN lub kreatynina > GGN.
7. Pozytywny test toksykologiczny moczu z wyjątkiem konopi indyjskich. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy mają historię uzależnienia od konopi indyjskich.
8. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub depot lub metody barierowe, takie jak diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
9. Kobiety karmiące piersią.
10. Osoby wymagające leczenia stacjonarnego lub bardziej intensywnego leczenia ambulatoryjnego z powodu uzależnienia od alkoholu.
11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
12. Nakazany przez sąd udział w leczeniu alkoholowym lub przebywanie w zakładzie karnym.