Эффективность и переносимость баклофена при алкогольной зависимости
13 сентября 2012 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Фаза IIIa испытания баклофена для лечения алкогольной зависимости
Это исследование эффективности и безопасности баклофена при алкогольной зависимости.
80 амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью DSM-IV будут рандомизированы для получения 10 мг три раза в день (три раза в день) баклофена или три раза в день плацебо.
Будут предприняты усилия по набору 40 мужчин и 40 женщин.
Субъекты будут получать консультации BRENDA в течение 12 недель испытания.
Метод Timeline Followback (TLFB) будет использоваться для оценки моделей употребления алкоголя.
Первичным результатом является % пьянства во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут изучены эффективность и переносимость 12-недельного режима приема 10 мг три раза в день.
баклофен по сравнению с плацебо в сочетании с поведенческой терапией для снижения пьянства у 80 человек с алкогольной зависимостью.
Предыдущие исследования (Addolorato et al., 2000, 2002; Flannery et al., 2004) показали, что баклофен уменьшает тревогу и тягу к еде, о которых они сообщают сами себе; поэтому предлагаемое исследование также оценит способность баклофена уменьшать симптомы этих аффективных состояний.
Кроме того, в нашем предварительном исследовании (Flannery et al, 2004) женщины реагировали более последовательно, чем мужчины, и поэтому исследование также будет сбалансировано по полу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям DSM-IV для текущей алкогольной зависимости.
- Должен иметь не менее 2 дней тяжелого пьянства (мужчины > 5 порций в день; женщины > 4 порций в день) в среднем в неделю и среднее общее потребление 21 порция в неделю или более для мужчин и 14 порций в неделю или более. для женщин в течение 4 недель до скрининга.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Должен быть готов воздержаться от употребления алкоголя за три дня до дня рандомизации.
- Выразите желание добиться воздержания или значительно сократить потребление алкоголя.
- Должен иметь постоянное место жительства и быть в состоянии идентифицировать человека, который мог бы найти субъекта в случае необходимости.
Критерий исключения
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата или представлять угрозу безопасности (например, цирроз печени, почечная недостаточность, нестабильная артериальная гипертензия, гипотензия, сахарный диабет, судорожное расстройство).
- Клинически значимое психическое заболевание, включая любое психотическое расстройство, биполярное расстройство или тяжелую депрессию; суицидальные мысли; расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкогольной или никотиновой зависимости или злоупотребления каннабисом.
- Осложненная алкогольная абстиненция в анамнезе, например, абстинентный припадок или белая горячка.
- Одновременное использование любых психотропных препаратов, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, анксиолитики, стимуляторы или снотворные. Тем не менее, субъекты, которые принимали стабильные дозы антидепрессантов флуоксетина, сертралина, пароксетина, циталопрама, эциталапрама, тразодона или венлафаксина в течение двух месяцев, будут иметь право на участие. Субъекты, которые принимали бензодиазепины для детоксикации от алкоголя, должны будут иметь период вымывания не менее пяти периодов полураспада (примерно 5 дней) от этих лекарств перед рандомизацией.
- Одновременное применение противосудорожных препаратов, инсулина или пероральных гипогликемических средств.
- АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), или билирубин > ВГН, или креатинин > ВГН.
- Положительный токсикологический анализ мочи, за исключением каннабиса. Лица с положительными тестами на каннабис будут исключены, только если у них есть история зависимости от каннабиса.
- Беременные женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (оральные или пролонгированные контрацептивы или барьерные методы, такие как диафрагма или презерватив со спермицидом).
- Женщины, кормящие грудью.
- Лица, нуждающиеся в стационарном или более интенсивном амбулаторном лечении алкогольной зависимости.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 60 дней.
- По решению суда участие в лечении от алкогольной зависимости или в ожидании лишения свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо вводили три раза в день в течение 11 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
Баклофен
|
10 мг баклофена 3 раза в сутки в течение 11 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% пьяных дней
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
% дней воздержания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
симптомы депрессии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
симптомы тревоги
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C Garbutt, MD, UNC Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- baclofen-unc-0507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .