Effekt og tolerabilitet av baklofen for alkoholavhengighet

Inklusjonskriterier

1. Menn og kvinner mellom 18 og 60 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet.
2. Må ha hatt minst 2 dager med mye drikke (menn > 5 drinker/dag; kvinner > 4 drinker/dag) per uke, i gjennomsnitt og et gjennomsnittlig samlet forbruk på 21 drinker/uke eller mer for menn og 14 drinker/uke eller mer for kvinner i løpet av de 4 ukene før screening.
3. Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke.
4. Må være villig til å avstå fra å drikke i tre dager før randomiseringsdagen.
5. Gi uttrykk for et ønske om å oppnå avholdenhet eller å redusere alkoholforbruket sterkt.
6. Må ha en stabil bolig og kunne identifisere en person som kan lokalisere emnet ved behov.

Eksklusjonskriterier

1. Klinisk signifikant medisinsk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller utgjøre et sikkerhetsproblem (f.eks. skrumplever, nedsatt nyrefunksjon, ustabil hypertensjon, hypotensjon, diabetes mellitus, anfallsforstyrrelse).
2. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom inkludert enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon; selvmordstanker; andre rusforstyrrelser enn alkohol- eller nikotinavhengighet eller cannabismisbruk.
3. Historie med komplisert alkoholabstinens, dvs. abstinensanfall eller delirium tremens.
4. Samtidig bruk av psykotrope medisiner inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, angstdempende midler, sentralstimulerende midler eller hypnotika. Imidlertid vil forsøkspersoner som har vært på stabile doser av antidepressiva fluoksetin, sertralin, paroksetin, citalopram, ecitalapram, trazodon eller venlafaksin i to måneder være kvalifisert. Forsøkspersoner som har tatt benzodiazepiner for alkoholavrusning, må ha en utvaskingsperiode på minst fem halveringstider (omtrent 5 dager) fra disse medisinene før de blir randomisert.
5. Samtidig bruk av antikonvulsiva, insulin eller orale hypoglykemiske midler.
6. AST, eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > ULN, eller kreatinin > ULN.
7. Positiv urintoksikologisk screening med unntak av cannabis. Personer med positive cannabisskjermer vil bare bli ekskludert hvis de har en historie med cannabisavhengighet.
8. Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptabel form for prevensjon (oral eller depotprevensjon, eller barrieremetoder som mellomgulv eller kondom med sæddrepende middel).
9. Kvinner som ammer.
10. Personer som trenger døgnbehandling eller mer intens poliklinisk behandling for sin alkoholavhengighet.
11. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene.
12. Rettspålagt deltakelse i alkoholbehandling eller i påvente av fengsling.