Eficácia e tolerabilidade do baclofeno para dependência de álcool

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool.
2. Deve ter bebido pelo menos 2 dias de consumo pesado (homens > 5 drinques/dia; mulheres > 4 drinques/dia) por semana, em média e um consumo médio geral de 21 drinques/semana ou mais para homens e 14 drinques/semana ou mais para mulheres durante as 4 semanas anteriores à triagem.
3. Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
4. Deve estar disposto a abster-se de beber por três dias antes do dia da randomização.
5. Expresse o desejo de alcançar a abstinência ou reduzir significativamente o consumo de álcool.
6. Deve ter uma residência estável e ser capaz de identificar um indivíduo que possa localizar o sujeito, se necessário.

Critério de exclusão

1. Doença médica clinicamente significativa que pode interferir na avaliação da medicação do estudo ou apresentar uma preocupação de segurança (por exemplo, cirrose, insuficiência renal, hipertensão instável, hipotensão, diabetes mellitus, distúrbio convulsivo).
2. Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão grave; ideação suicida; transtorno por uso de substância que não seja dependência de álcool ou nicotina ou abuso de cannabis.
3. Histórico de abstinência alcoólica complicada, ou seja, convulsão por abstinência ou delirium tremens.
4. Uso concomitante de qualquer medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes ou hipnóticos. No entanto, os indivíduos que estiveram em doses estáveis ​​dos antidepressivos fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, ecitalapram, trazodona ou venlafaxina por dois meses serão elegíveis. Indivíduos que tomam benzodiazepínicos para desintoxicação de álcool deverão ter um período de eliminação de pelo menos cinco meias-vidas (aproximadamente 5 dias) desses medicamentos antes de serem randomizados.
5. Uso concomitante de anticonvulsivantes, insulina ou hipoglicemiantes orais.
6. AST, ou ALT > 3 vezes o Limite Superior do Normal (LSN), ou bilirrubina > LSN, ou creatinina > LSN.
7. Triagem toxicológica de urina positiva, com exceção da cannabis. Indivíduos com testes positivos de cannabis serão excluídos apenas se tiverem um histórico de dependência de cannabis.
8. Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (anticoncepcional oral ou de depósito ou métodos de barreira, como diafragma ou preservativo com espermicida).
9. Mulheres que estão amamentando.
10. Indivíduos que necessitam de tratamento hospitalar ou tratamento ambulatorial mais intenso para dependência de álcool.
11. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias.
12. Participação determinada pelo tribunal em tratamento de álcool ou prisão pendente.