中間陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性ホジキンリンパ腫における早期化学療法の強化
2015年10月16日 更新者：DR. ANDREA GALLAMINI、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
高リスク中間PET陽性進行期ホジキンリンパ腫に対するBEACOPPによる早期化学療法強化：GITIL遡及多施設臨床研究
2 コースの化学療法後の早期中間 PET は、アドリアマイシン (ドキソルビシン)、ブレオマイシン、ビンブラスチンおよびダカルバジン (ABVD) で治療を受けた進行期ホジキンリンパ腫 (HL) 患者の強力な転帰予測因子です。 PET-2 陽性患者の 2 年無増悪生存率はわずか 12% ですが、この患者サブセットに対する最適な治療法はまだわかっていません。
2006 年 1 月から、GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) は、BEACOPP [ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン (ドキソルビシン)、シクロホスファミド、オンコビン (ビンクリスチン)、プロカルバジン、およびプレドニゾン] (段階的に 4 サイクル + ベースライン 4 サイクル) による化学療法の早期強化を提案しました。 2 回の ABVD コース後に PET-2 陽性となったすべての HL 患者が対象。 研究者らは、この戦略がこの一部の患者にとって有益であるかどうかを評価するために、これらのデータを遡及的に記録および分析しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行期ホジキンリンパ腫（IIBからIVB）または予後不良因子（3つ以上の結節部位、ESR > 50mm、大きな病変）を有するIIA期の患者
説明
包含基準:
- 世界保健機関の分類による進行性ホジキンリンパ腫患者
- 16～80歳
- 以前に治療を受けていない
- 予後不良因子を伴うステージ IIB ～ IVB またはステージ IIA (結節部位が 3 つ以上、ESR > 50 mm、大きな病変)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 80歳以上の患者さん
- ホジキンリンパ腫の診断前5年以内に腫瘍性疾患を併発している、または以前に治療を受けている
- 精神障害
- 制御不能な感染症
- 心臓（EF < 50%）または腎臓（クレアチニンクリアランス < 60 ml/m）機能障害
- 妊娠と授乳
- 非代償性糖尿病および空腹時血糖値が 200 mg/dl を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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PET2陰性
ABVD の 2 コース後の初期暫定 PET が陰性で、ABVD による治療を継続した患者
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PET2陽性
2コースのABVD後に早期暫定PET陽性でBEACOPPに治療を変更した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行/再発の発生率
時間枠：2年
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2年
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暫定 PET 陽性および陰性的中率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Gallamini, MD、Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallamini A, Hutchings M, Rigacci L, Specht L, Merli F, Hansen M, Patti C, Loft A, Di Raimondo F, D'Amore F, Biggi A, Vitolo U, Stelitano C, Sancetta R, Trentin L, Luminari S, Iannitto E, Viviani S, Pierri I, Levis A. Early interim 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography is prognostically superior to international prognostic score in advanced-stage Hodgkin's lymphoma: a report from a joint Italian-Danish study. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3746-52. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6525. Epub 2007 Jul 23.
- Gallamini A, Patti C, Viviani S, Rossi A, Fiore F, Di Raimondo F, Cantonetti M, Stelitano C, Feldman T, Gavarotti P, Sorasio R, Mule A, Leone M, Rambaldi A, Biggi A, Barrington S, Fallanca F, Ficola U, Chauvie S, Gianni AM; Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi (GITIL). Early chemotherapy intensification with BEACOPP in advanced-stage Hodgkin lymphoma patients with a interim-PET positive after two ABVD courses. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):551-60. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08485.x. Epub 2010 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。