Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensivering van vroege chemotherapie bij tussentijdse positronemissietomografie (PET) positief Hodgkin-lymfoom

16 oktober 2015 bijgewerkt door: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Intensivering van vroege chemotherapie met BEACOPP bij hoogrisico, tussentijds PET-positief Hodgkin-lymfoom in gevorderd stadium: een GITIL retrospectieve multicenter klinische studie

Vroege interim-PET na twee kuren chemotherapie is een krachtige uitkomstvoorspeller bij patiënten met Hodgkinlymfoom (HL) in een gevorderd stadium die worden behandeld met adriamycine (doxorubicine), bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD). Twee jaar progressievrije overleving van PET-2-positieve patiënten is slechts 12%, maar de optimale behandeling voor deze subgroep van patiënten is nog onbekend.

Vanaf januari 2006 stelde GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) een vroege intensivering van chemotherapie voor met BEACOPP [Bleomycine, Etoposide, Adriamycine (doxorubicine), Cyclofosfamide, Oncovin (vincristine), Procarbazine en Prednison] (4 geëscaleerde + 4 basislijncycli) voor alle HL-patiënten met een positieve PET-2 na 2 ABVD-kuren. De onderzoekers registreerden en analyseerden deze gegevens retrospectief om te evalueren of deze strategie van voordeel zou kunnen zijn voor deze subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hodgkin lymfoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Cuneo, Italië, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium (IIB tot IVB) of in stadium IIA met ongunstige prognostische factoren (meer dan 3 nodale locaties, ESR > 50 mm, omvangrijke laesie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gevorderd Hodgkin-lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
Leeftijd 16-80
Niet eerder behandeld
Stadium IIB tot IVB of stadium IIA met ongunstige prognostische factoren (meer dan 3 knooppunten, ESR > 50 mm, omvangrijke laesie)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten ouder dan 80 jaar
Gelijktijdige of eerder behandelde neoplastische aandoening minder dan 5 jaar vóór de diagnose van Hodgkin-lymfoom
Psychische stoornissen
Ongecontroleerde infectieziekte
Verminderde hartfunctie (EF < 50%) of nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/m2).
Zwangerschap en borstvoeding
Niet-gecompenseerde diabetes mellitus en nuchtere glucosespiegels van meer dan 200 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PET2 negatief Patiënten met negatieve vroege tussentijdse PET na 2 ABVD-kuren die de therapie met ABVD voortzetten
PET2 positief Patiënten met positieve vroege tussentijdse PET na 2 ABVD-kuren die hun therapie veranderden in BEACOPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van progressie/terugval Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Tussentijdse PET positieve en negatieve voorspellende waarde Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd