Intensificação da Quimioterapia Precoce no Linfoma de Hodgkin Positivo por Tomografia por Emissão de Pósitrons Provisória (PET)
16 de outubro de 2015 atualizado por: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Intensificação precoce da quimioterapia com BEACOPP em linfoma de Hodgkin de alto risco, PET provisório positivo em estágio avançado: um estudo clínico multicêntrico retrospectivo GITIL
O PET interino precoce após dois ciclos de quimioterapia é um poderoso preditor de resultados em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) em estágio avançado tratados com adriamicina (doxorrubicina), bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD). A sobrevida livre de progressão em dois anos de pacientes positivos para PET-2 é de apenas 12%, mas o tratamento ideal para esse subconjunto de pacientes ainda é desconhecido.
A partir de janeiro de 2006, o GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) sugeriu uma intensificação precoce da quimioterapia com BEACOPP [Bleomicina, Etoposido, Adriamicina (doxorrubicina), Ciclofosfamida, Oncovin (vincristina), Procarbazina e Prednisona] (4 ciclos escalonados + 4 ciclos basais) para todos os pacientes com LH com PET-2 positivo após 2 cursos de ABVD. Os investigadores registraram e analisaram retrospectivamente esses dados para avaliar se essa estratégia poderia ser benéfica para esse subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio avançado (IIB a IVB) ou em estágio IIA com fatores prognósticos adversos (mais de 3 locais nodais, VHS > 50 mm, lesão volumosa)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin avançado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
- Idade 16-80
- Não tratado anteriormente
- Estágio IIB a IVB ou estágio IIA com fatores prognósticos adversos (mais de 3 locais nodais, ESR > 50 mm, lesão volumosa)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 anos
- Doença neoplásica concomitante ou previamente tratada menos de 5 anos antes do diagnóstico de linfoma de Hodgkin
- Distúrbios psiquiátricos
- Doença infecciosa descontrolada
- Função cardíaca prejudicada (FE < 50%) ou renal (depuração de creatinina < 60 ml/m)
- Gravidez e lactação
- Diabetes mellitus descompensado e glicemia de jejum acima de 200 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
PET2 negativo
Pacientes com PET interino inicial negativo após 2 cursos de ABVD que continuaram a terapia com ABVD
|
|
PET2 positivo
Pacientes com PET provisório inicial positivo após 2 cursos de ABVD que mudaram sua terapia para BEACOPP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de progressão/recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Valor preditivo positivo e negativo provisório de PET
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallamini A, Hutchings M, Rigacci L, Specht L, Merli F, Hansen M, Patti C, Loft A, Di Raimondo F, D'Amore F, Biggi A, Vitolo U, Stelitano C, Sancetta R, Trentin L, Luminari S, Iannitto E, Viviani S, Pierri I, Levis A. Early interim 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography is prognostically superior to international prognostic score in advanced-stage Hodgkin's lymphoma: a report from a joint Italian-Danish study. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3746-52. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6525. Epub 2007 Jul 23.
- Gallamini A, Patti C, Viviani S, Rossi A, Fiore F, Di Raimondo F, Cantonetti M, Stelitano C, Feldman T, Gavarotti P, Sorasio R, Mule A, Leone M, Rambaldi A, Biggi A, Barrington S, Fallanca F, Ficola U, Chauvie S, Gianni AM; Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi (GITIL). Early chemotherapy intensification with BEACOPP in advanced-stage Hodgkin lymphoma patients with a interim-PET positive after two ABVD courses. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):551-60. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08485.x. Epub 2010 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-PET-intens-retr
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