中期正电子发射断层扫描 (PET) 阳性霍奇金淋巴瘤的早期化疗强化
2015年10月16日 更新者：DR. ANDREA GALLAMINI、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
在高风险、中期 PET 阳性晚期霍奇金淋巴瘤中使用 BEACOPP 进行早期化疗强化：一项 GITIL 回顾性多中心临床研究
两个疗程化疗后的早期中期 PET 是接受阿霉素（多柔比星）、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 治疗的晚期霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的有力结果预测指标。 PET-2 阳性患者的两年无进展生存率仅为 12%，但该患者亚群的最佳治疗方案仍未知。
从 2006 年 1 月起，GITIL（Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi）建议使用 BEACOPP [博来霉素、依托泊苷、阿霉素（多柔比星）、环磷酰胺、Oncovin（长春新碱）、丙卡巴肼和泼尼松]（4 个升级 + 4 个基线周期）进行早期强化化疗对于 2 个 ABVD 疗程后 PET-2 呈阳性的所有 HL 患者。 研究人员回顾性记录并分析了这些数据，以评估该策略是否对这部分患者有益。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cuneo、意大利、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期霍奇金淋巴瘤（IIB 至 IVB）或具有不良预后因素的 IIA 期患者（超过 3 个淋巴结部位，ESR > 50 mm，大块病变）
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织分类的晚期霍奇金淋巴瘤患者
- 16-80岁
- 以前没有治疗过
- IIB 至 IVB 期或 IIA 期具有不良预后因素（超过 3 个淋巴结部位，ESR > 50 mm，大块病变）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 80岁以上患者
- 霍奇金淋巴瘤诊断前 5 年内伴发或既往接受过治疗的肿瘤性疾病
- 精神障碍
- 不受控制的传染病
- 心脏功能受损 (EF < 50%) 或肾功能（肌酐清除率 < 60 ml/m）
- 怀孕和哺乳
- 无代偿性糖尿病和空腹血糖水平超过 200 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
PET2阴性
ABVD 2 个疗程后早期中期 PET 阴性但继续接受 ABVD 治疗的患者
|
|
PET2阳性
ABVD 2 个疗程后早期中期 PET 阳性且将治疗改为 BEACOPP 的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展/复发的发生率
大体时间：2年
|
2年
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|
中期 PET 阳性和阴性预测值
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Gallamini, MD、Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gallamini A, Hutchings M, Rigacci L, Specht L, Merli F, Hansen M, Patti C, Loft A, Di Raimondo F, D'Amore F, Biggi A, Vitolo U, Stelitano C, Sancetta R, Trentin L, Luminari S, Iannitto E, Viviani S, Pierri I, Levis A. Early interim 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography is prognostically superior to international prognostic score in advanced-stage Hodgkin's lymphoma: a report from a joint Italian-Danish study. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3746-52. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6525. Epub 2007 Jul 23.
- Gallamini A, Patti C, Viviani S, Rossi A, Fiore F, Di Raimondo F, Cantonetti M, Stelitano C, Feldman T, Gavarotti P, Sorasio R, Mule A, Leone M, Rambaldi A, Biggi A, Barrington S, Fallanca F, Ficola U, Chauvie S, Gianni AM; Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi (GITIL). Early chemotherapy intensification with BEACOPP in advanced-stage Hodgkin lymphoma patients with a interim-PET positive after two ABVD courses. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):551-60. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08485.x. Epub 2010 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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