Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intensivering af kemoterapi i interim-positronemissionstomografi (PET) positivt Hodgkin-lymfom

16. oktober 2015 opdateret af: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Tidlig intensivering af kemoterapi med BEACOPP i højrisiko, interim-PET Positivt Hodgkin-lymfom i avanceret stadium: en GITIL retrospektiv multicenter-klinisk undersøgelse

Tidlig interim-PET efter to kemoterapiforløb er en kraftfuld resultatprædiktor hos patienter i fremskreden stadium af Hodgkin-lymfom (HL) behandlet med adriamycin (doxorubicin), bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD). To-års progressionsfri overlevelse af PET-2-positive patienter er kun 12 %, men den optimale behandling for denne patientundergruppe er stadig ukendt.

Fra januar 2006 foreslog GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) en tidlig intensivering af kemoterapi med BEACOPP [Bleomycin, Etoposid, Adriamycin (doxorubicin), Cyclophosphamid, Oncovin (vincristin), Procarbazin og Prednison-baseret cyklus 4 + s 4 for alle HL-patienter med en positiv PET-2 efter 2 ABVD-forløb. Efterforskerne registrerede og analyserede retrospektivt disse data for at vurdere, om denne strategi kunne være til gavn for denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Hodgkins lymfom i fremskreden stadium (IIB til IVB) eller i stadium IIA med ugunstige prognostiske faktorer (mere end 3 nodale steder, ESR > 50 mm, omfangsrig læsion)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden Hodgkins lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  • Alder 16-80
  • Ikke tidligere behandlet
  • Stadie IIB til IVB eller stadium IIA med uønskede prognostiske faktorer (mere end 3 knudepunkter, ESR > 50 mm, omfangsrig læsion)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 80 år
  • Samtidig eller tidligere behandlet neoplastisk lidelse mindre end 5 år før diagnosen Hodgkins lymfom
  • Psykiatriske lidelser
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Nedsat hjertefunktion (EF < 50 %) eller nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/m)
  • Graviditet og amning
  • Ukompenseret diabetes mellitus og fastende glukoseniveauer over 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PET2 negativ
Patienter med negativ tidlig interim PET efter 2 forløb med ABVD, som fortsatte behandlingen med ABVD
PET2 positiv
Patienter med positiv tidlig interim PET efter 2 forløb med ABVD, som ændrede deres behandling til BEACOPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af progression/tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Midlertidig PET positiv og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-PET-intens-retr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner