Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kemoterapian tehostaminen väliaikaisessa positroniemissiotomografiassa (PET) positiivisessa Hodgkin-lymfoomassa

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Varhainen kemoterapian tehostaminen BEACOPP:lla korkean riskin väliaikaisessa PET-positiivisessa pitkälle edenneessä Hodgkin-lymfoomassa: GITIL-retrospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus

Varhainen väliaikainen PET kahden kemoterapiajakson jälkeen on voimakas tulosennustaja pitkälle edenneen Hodgkinin lymfoomapotilailla (HL), joita hoidetaan adriamysiinillä (doksorubisiini), bleomysiinillä, vinblastiinilla ja dakarbatsiinilla (ABVD). PET-2-positiivisten potilaiden kahden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen on vain 12 %, mutta optimaalinen hoito tälle potilasalaryhmälle ei ole vielä tiedossa.

Tammikuussa 2006 GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) ehdotti kemoterapian varhaista tehostamista BEACOPP:lla [bleomysiini, etoposidi, adriamysiini (doksorubisiini), syklofosfamidi, onkoviini (vinkristiini), prokarbatsiini +4-peruseskaliinihappo] kaikille HL-potilaille, joilla oli positiivinen PET-2 2 ABVD-kurssin jälkeen. Tutkijat tallensivat ja analysoivat nämä tiedot takautuvasti arvioidakseen, voisiko tästä strategiasta olla hyötyä tälle potilaiden alajoukolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Hodgkinin lymfooma (IIB–IVB) tai vaiheessa IIA, joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä (yli 3 solmukohtaa, ESR > 50 mm, suuri leesio)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • Ikä 16-80
  • Ei aiemmin hoidettu
  • Vaihe IIB–IVB tai vaihe IIA, joissa on haitallisia ennustetekijöitä (yli 3 solmukohtaa, ESR > 50 mm, suuri leesio)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 80-vuotiaat potilaat
  • Samanaikainen tai aiemmin hoidettu neoplastinen häiriö alle 5 vuotta ennen Hodgkinin lymfooman diagnoosia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Heikentynyt sydämen (EF < 50 %) tai munuaisten (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/m) toiminta
  • Raskaus ja imetys
  • Kompensoimaton diabetes mellitus ja paastoglukoosiarvot yli 200 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PET2 negatiivinen
Potilaat, joilla oli negatiivinen varhainen väliaikainen PET 2 ABVD-jakson jälkeen ja jotka jatkoivat ABVD-hoitoa
PET2 positiivinen
Potilaat, joilla on positiivinen varhainen väliaikainen PET 2 ABVD-jakson jälkeen ja jotka vaihtoivat hoitonsa BEACOPP-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisen/relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Väliaikainen PET-positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-PET-intens-retr

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa