Korai kemoterápia intenzitása átmeneti pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív Hodgkin limfómában
2015. október 16. frissítette: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Korai kemoterápia intenzitása BEACOPP-val magas kockázatú, átmeneti PET-pozitív, előrehaladott stádiumú Hodgkin-limfómában: a GITIL retrospektív multicentrikus klinikai vizsgálata
A két kemoterápiás kúra utáni korai interim-PET erős kimenetel előrejelző az előrehaladott stádiumú Hodgkin-limfómás (HL) betegeknél, akiket adriamicinnel (doxorubicinnel), bleomicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (ABVD) kezelnek. A PET-2 pozitív betegek kétéves progressziómentes túlélése mindössze 12%, de ennek a betegcsoportnak az optimális kezelése még mindig nem ismert.
2006 januárjától a GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) a kemoterápia korai intenzitását javasolta BEACOPP-val [bleomicin, etopozid, adriamicin (doxorubicin), ciklofoszfamid, onkovin (vinkrisztin), prokarbazin +4 és predkalinizált +4]. minden olyan HL-beteg esetében, akiknek PET-2 pozitív volt 2 ABVD-kúra után. A vizsgálók retrospektív módon rögzítették és elemezték ezeket az adatokat, hogy felmérjék, hasznos lehet-e ez a stratégia a betegek ezen alcsoportja számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott stádiumú Hodgkin limfómában (IIB–IVB) vagy IIA stádiumban, kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel (több mint 3 csomópont, ESR > 50 mm, terjedelmes lézió) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott Hodgkin limfómában szenvedő betegek az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
- 16-80 éves korig
- Korábban nem kezelték
- IIB–IVB vagy IIA szakasz kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel (több mint 3 csomópont, ESR > 50 mm, terjedelmes elváltozás)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 80 évnél idősebb betegek
- Egyidejű vagy korábban kezelt neoplasztikus rendellenesség kevesebb mint 5 évvel a Hodgkin limfóma diagnózisa előtt
- Pszichiátriai rendellenességek
- Nem kontrollált fertőző betegség
- Károsodott szív- (EF < 50%) vagy veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/m)
- Terhesség és szoptatás
- Kompenzálatlan diabetes mellitus és 200 mg/dl feletti éhomi glükózszint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PET2 negatív
Negatív korai köztes PET-ben szenvedő betegek 2 ABVD-kúra után, akik folytatták az ABVD-kezelést
|
|
PET2 pozitív
Pozitív korai átmeneti PET-ben szenvedő betegek 2 ABVD-kúra után, akik terápiájukat BEACOPP-ra változtatták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progresszió/relapszus előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Köztes PET pozitív és negatív prediktív érték
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gallamini A, Hutchings M, Rigacci L, Specht L, Merli F, Hansen M, Patti C, Loft A, Di Raimondo F, D'Amore F, Biggi A, Vitolo U, Stelitano C, Sancetta R, Trentin L, Luminari S, Iannitto E, Viviani S, Pierri I, Levis A. Early interim 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography is prognostically superior to international prognostic score in advanced-stage Hodgkin's lymphoma: a report from a joint Italian-Danish study. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3746-52. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6525. Epub 2007 Jul 23.
- Gallamini A, Patti C, Viviani S, Rossi A, Fiore F, Di Raimondo F, Cantonetti M, Stelitano C, Feldman T, Gavarotti P, Sorasio R, Mule A, Leone M, Rambaldi A, Biggi A, Barrington S, Fallanca F, Ficola U, Chauvie S, Gianni AM; Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi (GITIL). Early chemotherapy intensification with BEACOPP in advanced-stage Hodgkin lymphoma patients with a interim-PET positive after two ABVD courses. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):551-60. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08485.x. Epub 2010 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-PET-intens-retr
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .