Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсификация ранней химиотерапии при промежуточной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Положительная лимфома Ходжкина

16 октября 2015 г. обновлено: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Ранняя интенсификация химиотерапии с помощью BEACOPP при лимфоме Ходжкина на поздних стадиях с положительным результатом промежуточного ПЭТ с высоким риском: ретроспективное многоцентровое клиническое исследование GITIL

Ранняя промежуточная ПЭТ после двух курсов химиотерапии является мощным предиктором исхода у пациентов с поздней стадией лимфомы Ходжкина (ЛХ), получавших адриамицин (доксорубицин), блеомицин, винбластин и дакарбазин (АБВД). Двухлетняя выживаемость без прогрессирования у ПЭТ-2-положительных пациентов составляет всего 12%, но оптимальное лечение для этой подгруппы пациентов до сих пор неизвестно.

С января 2006 года GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) предложила раннюю интенсификацию химиотерапии с помощью BEACOPP [блеомицин, этопозид, адриамицин (доксорубицин), циклофосфамид, онковин (винкристин), прокарбазин и преднизолон] (4 эскалации + 4 исходных цикла) у всех больных ЛХ с положительным результатом ПЭТ-2 после 2-х курсов АБВД. Исследователи ретроспективно записали и проанализировали эти данные, чтобы оценить, может ли эта стратегия быть полезной для этой подгруппы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома Ходжкина

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Cuneo, Италия, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лимфомой Ходжкина на поздних стадиях (от IIВ до IVB) или на стадии IIA с неблагоприятными прогностическими факторами (более 3 узлов, СОЭ > 50 мм, объемное поражение)

Описание

Критерии включения:

Пациенты с распространенной лимфомой Ходжкина по классификации Всемирной организации здравоохранения.
Возраст 16-80 лет
Ранее не лечился
Стадия IIB–IVB или стадия IIA с неблагоприятными прогностическими факторами (более 3 очагов, СОЭ > 50 мм, объемное образование)
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты старше 80 лет
Сопутствующее или ранее леченное неопластическое заболевание менее чем за 5 лет до постановки диагноза лимфомы Ходжкина.
Психические расстройства
Неконтролируемое инфекционное заболевание
Нарушение функции сердца (ФВ < 50%) или почек (клиренс креатинина < 60 мл/м)
Беременность и лактация
Некомпенсированный сахарный диабет и уровень глюкозы натощак более 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PET2 отрицательный Пациенты с отрицательными результатами ранней промежуточной ПЭТ после 2 курсов АБВД, продолжавшие терапию АБВД.
PET2 положительный Пациенты с положительными результатами ранней промежуточной ПЭТ после 2 курсов ABVD, сменившие терапию на BEACOPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота прогрессирования/рецидива Временное ограничение: 2 года	2 года
Промежуточная положительная и отрицательная прогностическая ценность ПЭТ Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Следователи

Главный следователь: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества