Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intensivering av kjemoterapi ved interim-positronemisjonstomografi (PET) positivt Hodgkin-lymfom

16. oktober 2015 oppdatert av: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Tidlig intensivering av kjemoterapi med BEACOPP i høyrisiko, interim-PET-positivt avansert Hodgkin-lymfom: en GITIL retrospektiv multisenter klinisk studie

Tidlig interim-PET etter to kurer med kjemoterapi er en kraftig resultatprediktor hos pasienter med Hodgkin lymfom (HL) i avansert stadium behandlet med adriamycin (doksorubicin), bleomycin, vinblastin og dakarbazin (ABVD). To-års progresjonsfri overlevelse av PET-2-positive pasienter er bare 12 %, men den optimale behandlingen for denne pasientundergruppen er fortsatt ukjent.

Fra januar 2006 foreslo GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) en tidlig intensivering av kjemoterapi med BEACOPP [Bleomycin, Etoposid, Adriamycin (doksorubicin), Cyclophosphamid, Oncovin (vincristin), Procarbazine og Prednison-basesyklus 4 + s4. for alle HL-pasientene med positiv PET-2 etter 2 ABVD-kurer. Etterforskerne registrerte og analyserte disse dataene retrospektivt for å vurdere om denne strategien kunne være til nytte for denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert stadium Hodgkins lymfom (IIB til IVB) eller i stadium IIA med ugunstige prognostiske faktorer (mer enn 3 nodale steder, ESR > 50 mm, voluminøs lesjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert Hodgkins lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
  • Alder 16-80
  • Ikke tidligere behandlet
  • Stadium IIB til IVB eller stadium IIA med ugunstige prognostiske faktorer (mer enn 3 nodale steder, ESR > 50 mm, voluminøs lesjon)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 80 år
  • Samtidig eller tidligere behandlet neoplastisk lidelse mindre enn 5 år før diagnosen Hodgkins lymfom
  • Psykiatriske lidelser
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Nedsatt hjertefunksjon (EF < 50 %) eller nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/m)
  • Graviditet og amming
  • Ukompensert diabetes mellitus og fastende glukosenivåer over 200 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PET2 negativ
Pasienter med negativ tidlig interim PET etter 2 kurer med ABVD som fortsatte behandlingen med ABVD
PET2 positiv
Pasienter med positiv tidlig interim PET etter 2 kurer med ABVD som endret behandlingen til BEACOPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av progresjon/tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år
Midlertidig PET positiv og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-PET-intens-retr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere