Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna intensyfikacja chemioterapii w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z dodatnim chłoniakiem Hodgkina

16 października 2015 zaktualizowane przez: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Wczesna intensyfikacja chemioterapii za pomocą BEACOPP w zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina z dodatnim tymczasowym badaniem PET wysokiego ryzyka: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne GITIL

Wczesne tymczasowe PET po dwóch cyklach chemioterapii jest silnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina (HL) leczonych adriamycyną (doksorubicyną), bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD). Dwuletnie przeżycie bez progresji choroby u pacjentów PET-2-dodatnich wynosi tylko 12%, ale optymalne leczenie dla tej podgrupy pacjentów jest nadal nieznane.

Od stycznia 2006 GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) zasugerował wczesną intensyfikację chemioterapii BEACOPP [Bleomycyna, Etopozyd, Adriamycyna (doksorubicyna), Cyklofosfamid, Oncovin (winkrystyna), Prokarbazyna i Prednizon] (4 cykle eskalowane + 4 podstawowe) dla wszystkich pacjentów z HL z dodatnim wynikiem badania PET-2 po 2 kursach ABVD. Badacze retrospektywnie zarejestrowali i przeanalizowali te dane, aby ocenić, czy ta strategia może być korzystna dla tej podgrupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina (IIB do IVB) lub w stadium IIA z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi (więcej niż 3 miejsca węzłowe, OB > 50 mm, duża zmiana)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Wiek 16-80 lat
  • Nie leczone wcześniej
  • Stopień od IIB do IVB lub stopień IIA z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi (więcej niż 3 miejsca węzłowe, OB > 50 mm, masywna zmiana)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 80
  • Współistniejąca lub wcześniej leczona choroba nowotworowa mniej niż 5 lat przed rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Zaburzenia czynności serca (EF < 50%) lub nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/m2 pc.)
  • Ciąża i laktacja
  • Niewyrównana cukrzyca i poziom glukozy na czczo powyżej 200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PET2 negatywny
Pacjenci z ujemnym wynikiem wczesnej tymczasowej PET po 2 kursach ABVD, którzy kontynuowali terapię ABVD
PET2 dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem wczesnej przejściowej PET po 2 cyklach ABVD, którzy zmienili terapię na BEACOPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania progresji/nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Tymczasowa dodatnia i ujemna wartość predykcyjna PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-PET-intens-retr

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj