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Frühzeitige Intensivierung der Chemotherapie bei positivem Hodgkin-Lymphom mit Interims-Positronenemissionstomographie (PET).

16. Oktober 2015 aktualisiert von: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Frühzeitige Intensivierung der Chemotherapie mit BEACOPP bei hochriskantem, interim-PET-positivem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium: eine retrospektive multizentrische klinische GITIL-Studie

Eine frühe Interims-PET nach zwei Chemotherapiezyklen ist ein aussagekräftiger Ergebnisprädiktor bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) im fortgeschrittenen Stadium, die mit Adriamycin (Doxorubicin), Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) behandelt werden. Das zweijährige progressionsfreie Überleben von PET-2-positiven Patienten beträgt nur 12 %, die optimale Behandlung für diese Patientenuntergruppe ist jedoch noch unbekannt.

Ab Januar 2006 schlug GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) eine frühzeitige Intensivierung der Chemotherapie mit BEACOPP [Bleomycin, Etoposid, Adriamycin (Doxorubicin), Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin), Procarbazin und Prednison] vor (4 eskalierte + 4 Basiszyklen). für alle HL-Patienten mit einem positiven PET-2 nach 2 ABVD-Kursen. Die Forscher zeichneten diese Daten im Nachhinein auf und analysierten sie, um zu bewerten, ob diese Strategie für diese Untergruppe von Patienten von Nutzen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hodgkin-Lymphom

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Cuneo, Italien, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (IIB bis IVB) oder im Stadium IIA mit ungünstigen Prognosefaktoren (mehr als 3 Knotenstellen, BSG > 50 mm, voluminöse Läsion)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
Alter 16-80
Nicht zuvor behandelt
Stadium IIB bis IVB oder Stadium IIA mit ungünstigen Prognosefaktoren (mehr als 3 Knotenstellen, BSG > 50 mm, voluminöse Läsion)
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten über 80 Jahre
Begleitende oder zuvor behandelte neoplastische Erkrankung weniger als 5 Jahre vor der Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms
Psychische Störungen
Unkontrollierte Infektionskrankheit
Beeinträchtigte Herz- (EF < 50 %) oder Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/m).
Schwangerschaft und Stillzeit
Unkompensierter Diabetes mellitus und Nüchternglukosespiegel über 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PET2 negativ Patienten mit negativer früher Interims-PET nach 2 ABVD-Zyklen, die die Therapie mit ABVD fortsetzten
PET2 positiv Patienten mit positivem frühen Interims-PET nach 2 ABVD-Zyklen, die ihre Therapie auf BEACOPP umgestellt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Zwei Jahre	Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit von Progression/Rückfall Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Vorläufiger positiver und negativer Vorhersagewert des PET Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Ermittler

Hauptermittler: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat