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Intensificazione precoce della chemioterapia nella tomografia ad emissione di positroni ad interim (PET) con linfoma di Hodgkin positivo

16 ottobre 2015 aggiornato da: DR. ANDREA GALLAMINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Intensificazione precoce della chemioterapia con BEACOPP nel linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, ad alto rischio, positivo alla PET provvisoria: uno studio clinico multicentrico retrospettivo GITIL

La PET ad interim precoce dopo due cicli di chemioterapia è un potente predittore di esito nei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) in stadio avanzato trattati con adriamicina (doxorubicina), bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD). La sopravvivenza libera da progressione a due anni dei pazienti PET-2 positivi è solo del 12%, ma il trattamento ottimale per questo sottogruppo di pazienti è ancora sconosciuto.

Da gennaio 2006 GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) ha suggerito un'intensificazione precoce della chemioterapia con BEACOPP [Bleomicina, Etoposide, Adriamicina (doxorubicina), Ciclofosfamide, Oncovin (vincristina), Procarbazina e Prednisone] (4 cicli intensificati + 4 di base) per tutti i pazienti con HL con PET-2 positivo dopo 2 cicli ABVD. I ricercatori hanno registrato e analizzato retrospettivamente questi dati al fine di valutare se questa strategia potesse essere di beneficio per questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Linfoma di Hodgkin

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Cuneo, Italia, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (da IIB a IVB) o in stadio IIA con fattori prognostici avversi (più di 3 siti linfonodali, VES > 50 mm, lesione voluminosa)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Età 16-80
Non trattato in precedenza
Stadio da IIB a IVB o stadio IIA con fattori prognostici sfavorevoli (più di 3 siti linfonodali, VES > 50 mm, lesione voluminosa)
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti di età superiore a 80 anni
Disturbo neoplastico concomitante o precedentemente trattato meno di 5 anni prima della diagnosi di linfoma di Hodgkin
Disturbi psichiatrici
Malattia infettiva incontrollata
Funzione cardiaca (EF <50%) o renale compromessa (clearance della creatinina <60 ml/m).
Gravidanza e allattamento
Diabete mellito non compensato e glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PET2 negativo Pazienti con PET precoce ad interim negativo dopo 2 cicli di ABVD che hanno continuato la terapia con ABVD
PET2 positivo Pazienti con PET ad interim precoce positivo dopo 2 cicli di ABVD che hanno cambiato la loro terapia in BEACOPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di progressione/recidiva Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Valore predittivo positivo e negativo della PET ad interim Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigatori

Investigatore principale: Andrea Gallamini, MD, Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità