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Fosfatidilinositolo 3 chinasi e bersaglio della rapamicina nei mammiferi (PI3K-mTOR) in pazienti affetti da cancro avanzato

15 luglio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio indipendente dall'istologia dell'inibitore mTOR, Temsirolimus, in pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il temsirolimus può aiutare a controllare il cancro avanzato nei pazienti che hanno anche una mutazione PI3K e/o perdita di PTEN. Sarà testata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Temsirolimus è progettato per bloccare la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai temsirolimus attraverso un ago in vena nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di studio di 4 settimane. Il giorno 1 del ciclo 1, il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato nell'arco di 60 minuti. Se tolleri bene il farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Ciclo 1, verrà somministrato per più di 30 minuti in tutte le altre date di somministrazione programmate, a condizione che tu lo tolleri ancora bene. Se la dose non è ben tollerata, la dose sarà ridotta per future visite di studio.

Riceverai Benadryl (difenidramina) o un farmaco simile per vena per aiutare a prevenire gli effetti collaterali circa 30 minuti prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

Una (1) volta alla settimana (ogni giorno in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verranno misurati il ​​peso e i segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per i test farmacodinamici (PD). Il test PD misura in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia. Questo sangue verrà prelevato nei seguenti orari:

A 8 ore (+/- 3 ore) dalla dose A 24 ore (+/- 3 ore) dalla dose A 72 ore (+/- 24 ore) dalla dose

Ogni 2 settimane verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Ogni 4 settimane farai un esame fisico; le donne che sono in grado di rimanere incinte avranno anche un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino).

Ogni 8 settimane, ti sottoporrai a una TAC, una risonanza magnetica e/o una PET/TC per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Sarai in studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio o la malattia è stabile. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora, se hai effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

Visita di fine studio:

Dopo aver terminato l'assunzione del farmaco oggetto dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Questo è uno studio investigativo. Temsirolimus è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma renale avanzato. Il suo uso in altri tipi di cancro è sperimentale.

Fino a 65 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro avanzato o metastatico patologicamente confermato che è refrattario alla terapia standard, recidivato dopo la terapia standard o non ha una terapia standard che migliori la sopravvivenza di almeno 3 mesi (a meno che temsirolimus non sia indicato come trattamento standard per quella malattia).
  2. I pazienti devono avere tumori valutabili con mutazione PIK3 documentata e/o perdita di PTEN.
  3. I pazienti devono avere creatinina </= 3 volte il limite superiore della norma (ULN); conta assoluta dei neutrofili >/= 1.000/mL; piastrine >/= 50.000; bilirubina </= 3,0 gm/dL. Fatta eccezione per i pazienti con metastasi epatiche: bilirubina totale </= 5 ULN.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue al basale negativo. Donne e uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio.
  5. I pazienti devono sospendere altri agenti antitumorali per almeno 5 emivite dell'agente o 4 settimane dall'ultimo giorno di trattamento, qualunque sia il più breve. Per le terapie citotossiche, i pazienti devono interrompere il trattamento per 3 o più settimane.
  6. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali che non siano approvati dalla FDA.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.
  8. Il trattamento in questo studio può iniziare entro 24 ore dalla dose di Fase 0 di Temsirolimus.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o metaboliti dei prodotti farmaceutici.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. I pazienti che assumono inibitori o induttori del metabolismo del CYP3A4 dovranno sospendere gli inibitori o gli induttori a meno che non sia clinicamente controindicato. Vedere la sezione 6 (Farmaci concomitanti) e l'Appendice E del protocollo per i dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg per vena nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di studio di 4 settimane.
Droga: Temsirolimus
25 mg per vena nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di studio di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (rimessa in scena a 8 settimane e a 4 mesi)
Per i tumori solidi, le risposte iniziali definite dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid) nelle lesioni valutabili per risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; confermato a 4 settimane; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30%; confermato a 4 settimane; Malattia stabile (SD): né i criteri PR né PD sono soddisfatti; Malattia progressiva (PD): aumento del 20%; nessuna CR, PR o DS documentata prima dell'aumento della malattia o di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione della malattia (rimessa in scena a 8 settimane e a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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