Фосфатидилинозитол-3-киназа и мишень рапамицина у млекопитающих (PI3K-mTOR) у больных раком на поздних стадиях
Независимое от гистологии исследование ингибитора mTOR, темсиролимуса, у пациентов с распространенным раком
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Темсиролимус предназначен для блокирования роста раковых клеток, что может привести к гибели раковых клеток.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать темсиролимус через иглу в вену в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 4-недельного цикла исследования. В 1-й день цикла 1 исследуемый препарат будет вводиться в течение 60 минут. Если вы хорошо переносите исследуемый препарат в 1-й день цикла 1, его будут давать в течение 30 минут во все другие запланированные дни введения, если вы по-прежнему хорошо его переносите. Если доза плохо переносится, доза будет снижена для будущих визитов в рамках исследования.
Вы получите Бенадрил (дифенгидрамин) или аналогичный препарат внутривенно, чтобы предотвратить побочные эффекты, примерно за 30 минут до того, как вы получите исследуемый препарат.
Учебные визиты:
Один (1) раз в неделю (в каждый день приема исследуемого препарата) будут проводиться следующие анализы и процедуры:
- Ваш вес и жизненные показатели будут измерены.
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
- Кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет взята для фармакодинамического (PD) тестирования. Тестирование PD измеряет, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание. Эта кровь будет взята в следующие моменты времени:
Через 8 часов (+/- 3 часа) после введения дозы Через 24 часа (+/- 3 часа) после введения дозы Через 72 часа (+/- 24 часа) после введения дозы
Каждые 2 недели будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для плановых анализов.
Каждые 4 недели у вас будет медицинский осмотр; женщины, которые могут забеременеть, также должны пройти тест на беременность (около 1 чайной ложки).
Каждые 8 недель вы будете проходить КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ для проверки статуса заболевания.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться до тех пор, пока вы получаете пользу или болезнь стабильна. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, если у вас появятся невыносимые побочные эффекты или врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.
Посещение в конце исследования:
После того, как вы закончите прием исследуемого препарата, будут выполнены следующие анализы и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
Это исследовательское исследование. Темсиролимус одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения распространенного рака почки. Его использование при других типах рака является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 65 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком, рефрактерным к стандартной терапии, с рецидивом после стандартной терапии или без стандартной терапии, улучшающей выживаемость не менее чем на 3 месяца (если темсиролимус не показан в качестве стандартного лечения этого заболевания).
- Пациенты должны иметь поддающиеся оценке опухоли с документально подтвержденной мутацией PIK3 и/или потерей PTEN.
- Пациенты должны иметь креатинин </= 3 X верхний предел нормы (ВГН); абсолютное количество нейтрофилов >/= 1000/мл; тромбоциты >/= 50 000; билирубин </= 3,0 г/дл. За исключением пациентов с метастазами в печень: общий билирубин </= 5 ВГН.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест крови на беременность. Женщины и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) на время исследования.
- Пациенты должны отказаться от других противоопухолевых препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения препарата или 4 недель с последнего дня лечения, в зависимости от того, что короче. Для цитотоксической терапии пациенты должны быть прекращены в течение 3 или более недель.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие экспериментальные препараты, не одобренные FDA.
- Понимание и готовность подписать письменное согласие.
- Лечение в этом исследовании может начинаться в течение 24 часов после введения дозы темсиролимуса в фазе 0.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с клиренсом креатинина <10 мл/мин.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов или метаболитов лекарственного препарата.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
- У пациентов, принимающих ингибиторы или индукторы метаболизма CYP3A4, ингибиторы или индукторы должны быть прекращены, если нет клинических противопоказаний. См. раздел 6 (Сопутствующие лекарства) и Приложение E протокола для получения подробной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темсиролимус
Темсиролимус 25 мг внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 4-недельного цикла исследования.
|
25 мг внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 4-недельного цикла исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (переоценка через 8 недель и через 4 месяца)
|
Для солидных опухолей первоначальные ответы, определяемые критериями оценки ответа в солидных критериях (RECIST) в оцениваемых поражениях на полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений; подтверждено через 4 недели; Частичный ответ (PR): снижение не менее чем на 30%; подтверждено через 4 недели; Стабильное заболевание (SD): ни критерии PR, ни критерии PD не соответствовали; Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение на 20%; отсутствие CR, PR или SD задокументировано до обострения болезни или новых поражений.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (переоценка через 8 недель и через 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .