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Phosphatidylinositol-3-Kinase und Säugetierziel von Rapamycin (PI3K-mTOR) bei fortgeschrittenen Krebspatienten

15. Juli 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Histologieunabhängige Studie des mTOR-Inhibitors Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Temsirolimus bei der Kontrolle von fortgeschrittenem Krebs bei Patienten helfen kann, die auch eine PI3K-Mutation und/oder einen PTEN-Verlust haben. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Temsirolimus soll das Wachstum von Krebszellen blockieren, was zum Absterben der Krebszellen führen kann.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 4-wöchigen Studienzyklus Temsirolimus durch eine Nadel in Ihrer Vene. Am ersten Tag von Zyklus 1 wird das Studienmedikament über 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie das Studienmedikament am ersten Tag von Zyklus 1 gut vertragen, wird es an allen anderen geplanten Verabreichungsterminen über 30 Minuten verabreicht, sofern Sie es noch gut vertragen. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird, wird die Dosis für zukünftige Studienbesuche reduziert.

Etwa 30 Minuten bevor Sie das Studienmedikament erhalten, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) oder ein ähnliches Medikament per Vene, um Nebenwirkungen vorzubeugen.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal pro Woche (an jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihr Gewicht und Ihre Vitalwerte werden gemessen.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu möglichen Nebenwirkungen.
  • Für pharmakodynamische (PD) Tests wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) entnommen. PD-Tests messen, wie sich der Spiegel des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann. Dieses Blut wird zu folgenden Zeitpunkten abgenommen:

8 Stunden (+/- 3 Stunden) nach der Dosis. 24 Stunden (+/- 3 Stunden) nach der Dosis. 72 Stunden (+/- 24 Stunden) nach der Dosis

Alle 2 Wochen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Alle 4 Wochen werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen; Bei Frauen, die schwanger werden können, wird auch ein Blut-Schwangerschaftstest (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt.

Alle 8 Wochen wird bei Ihnen ein CT-Scan, ein MRT-Scan und/oder ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie werden so lange an der Studie teilnehmen, wie Sie profitieren oder die Krankheit stabil ist. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Abschlussbesuch:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu möglichen Nebenwirkungen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Temsirolimus ist von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen und im Handel erhältlich. Sein Einsatz bei anderen Krebsarten wird derzeit untersucht.

Bis zu 65 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht, nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten hat oder keine Standardtherapie erhält, die das Überleben um mindestens 3 Monate verbessert (es sei denn, Temsirolimus ist als Standardbehandlung für diese Krankheit indiziert).
  2. Die Patienten müssen über auswertbare Tumore mit dokumentierter PIK3-Mutation und/oder PTEN-Verlust verfügen.
  3. Die Patienten müssen einen Kreatininwert von </= dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben. absolute Neutrophilenzahl >/= 1.000/ml; Blutplättchen >/= 50.000; Bilirubin </= 3,0 g/dl. Außer bei Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin </= 5 ULN.
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Basis-Schwangerschaftsbluttest vorliegen. Frauen und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die Dauer des Studiums zustimmen.
  5. Die Patienten müssen für mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels oder für 4 Wochen ab dem letzten Behandlungstag, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, auf andere Antitumormittel verzichtet werden. Bei zytotoxischen Therapien sollten die Patienten mindestens drei Wochen lang nicht behandelt werden.
  6. Patienten erhalten möglicherweise keine anderen experimentellen Wirkstoffe, die nicht von der FDA zugelassen sind.
  7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Die Behandlung in dieser Studie kann innerhalb von 24 Stunden nach der Phase-0-Dosis von Temsirolimus beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Metaboliten der Arzneimittel.
  4. Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  5. Bei Patienten, die Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A4-Metabolismus einnehmen, werden die Inhibitoren oder Induktoren abgesetzt, sofern keine klinische Kontraindikation besteht. Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6 (Begleitmedikation) und Anhang E des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg über eine Vene über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 4-wöchigen Studienzyklus.
Arzneimittel: Temsirolimus
25 mg über eine Vene über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 4-wöchigen Studienzyklus.
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (Restaging nach 8 Wochen und nach 4 Monaten)
Bei soliden Tumoren erste Reaktionen, die durch RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid) in der/den auswertbaren Läsion(en) pro vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) definiert sind: Verschwinden aller Zielläsionen; bestätigt nach 4 Wochen; Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme; bestätigt nach 4 Wochen; Stabile Erkrankung (SD): Weder PR- noch PD-Kriterien erfüllt; Progressive Erkrankung (PD): 20 % Anstieg; Keine CR, PR oder SD dokumentiert, bevor die Erkrankung zunahm oder neue Läsion(en) auftraten.
Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (Restaging nach 8 Wochen und nach 4 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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