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磷脂酰肌醇 3 激酶和雷帕霉素 (PI3K-mTOR) 在晚期癌症患者中的哺乳动物靶标

2016年7月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

MTOR 抑制剂替西罗莫司在晚期癌症患者中的独立组织学研究

这项临床研究的目的是了解替西罗莫司是否有助于控制同时具有 PI3K 突变和/或 PTEN 缺失的患者的晚期癌症。 这种药物的安全性也将进行测试。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究药物:

替西罗莫司旨在阻止癌细胞的生长,这可能导致癌细胞死亡。

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加这项研究,您将在每个 4 周研究周期的第 1、8、15 和 22 天通过静脉针接受替西罗莫司。 在第 1 周期的第 1 天,将给予研究药物超过 60 分钟。 如果您在第 1 周期的第 1 天对研究药物的耐受性良好,那么只要您仍然耐受性良好,就会在所有其他预定的给药日期给予 30 分钟以上。 如果剂量耐受性不佳,将减少剂量以用于未来的研究访问。

在您接受研究药物之前约 30 分钟,您将通过静脉注射苯海拉明(苯海拉明)或类似药物,以帮助预防副作用。

考察访问:

每周一 (1) 次(在给予研究药物的每一天),将执行以下测试和程序:

  • 将测量您的体重和生命体征。
  • 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的任何副作用。
  • 将抽取血液(每次约 2 茶匙)进行药效学 (PD) 测试。 PD 测试测量您体内研究药物的水平如何影响疾病。 将在以下时间抽血:

服药后 8 小时(+/- 3 小时) 服药后 24 小时(+/- 3 小时) 服药后 72 小时(+/- 24 小时)

每 2 周抽血(约 2 茶匙)进行常规检查。

每 4 周,您将进行一次身体检查;能够怀孕的女性还将进行血液(约 1 茶匙)妊娠试验。

每 8 周,您将进行一次 CT 扫描、MRI 扫描和/或 PET/CT 扫描,以检查疾病状况。

学习时间:

只要您受益或疾病稳定,您就会继续研究。 如果疾病恶化、您有无法忍受的副作用或研究医生认为这对您最有利,您将被取消研究。

研究结束访问:

在您服用完研究药物后,将进行以下测试和程序:

  • 您将进行身体检查,包括测量您的体重和生命体征。
  • 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的任何副作用。

这是一项调查研究。 替西罗莫司已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗晚期肾癌。 它在其他类型癌症中的应用尚处于研究阶段。

多达 65 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实为标准疗法难治、标准疗法后复发或没有可将生存期提高至少 3 个月的标准疗法(除非替西罗莫司被指定为该疾病的标准疗法)的经病理证实的晚期或转移性癌症患者。
  2. 患者必须具有可评估的肿瘤,并记录有 PIK3 突变和/或 PTEN 缺失。
  3. 患者的肌酐 </= 3 X 正常上限 (ULN);中性粒细胞绝对计数 >/= 1,000/mL;血小板 >/= 50,000;胆红素 </= 3.0 gm/dL。 肝转移患者除外:总胆红素 </= 5 ULN。
  4. 有生育能力的妇女必须进行阴性基线血液妊娠试验。 女性和男性必须同意在研究期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。
  5. 患者必须停用其他抗肿瘤药物至少 5 个药物半衰期或从治疗最后一天算起 4 周,以较短者为准。 对于细胞毒性疗法,患者应停止治疗 3 周或更长时间。
  6. 患者不得接受任何其他未经 FDA 批准的实验性药物。
  7. 能够理解并愿意签署书面同意文件。
  8. 本研究的治疗可能会在 0 期替西罗莫司给药后 24 小时内开始。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 肌酐清除率 <10 mL/min 的患者
  3. 已知对药物产品的任何成分或代谢物过敏的患者。
  4. 进入研究前 30 天内进行过大手术的患者。
  5. 使用 CYP3A4 代谢抑制剂或诱导剂的患者将停用抑制剂或诱导剂,除非临床禁忌。 有关详细信息,请参阅方案的第 6 节(合并用药)和附录 E。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替西罗莫司
在每个 4 周研究周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天,经 60 分钟静脉注射替西罗莫司 25 mg。
在每个 4 周研究周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天,通过 60 分钟静脉注射 25 mg。
其他名称:
  • 托利塞尔
  • CCI-779

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:疾病进展的基线(在 8 周和 4 个月时重排)
对于实体瘤,初始反应由实体反应评估标准 (RECIST) 标准在可评估病灶中定义,每个完全反应 (CR):所有目标病灶消失; 4周确认;部分缓解 (PR):至少减少 30%; 4周确认;疾病稳定 (SD):既不符合 PR 也不符合 PD 标准;进行性疾病 (PD):增加 20%;在疾病增加或出现新病灶之前没有 CR、PR 或 SD 记录。
疾病进展的基线(在 8 周和 4 个月时重排)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Karp, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月7日

首次发布 (估计)

2009年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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