Fosfatidylinositol 3-kinas och däggdjursmål för Rapamycin (PI3K-mTOR) hos avancerade cancerpatienter
Histologioberoende studie av mTOR-hämmaren Temsirolimus hos patienter med avancerad cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Temsirolimus är utformad för att blockera tillväxten av cancerceller, vilket kan få cancercellerna att dö.
Studie Drug Administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få temsirolimus genom en nål i din ven på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 4-veckors studiecykel. På dag 1 av cykel 1 kommer studieläkemedlet att ges under 60 minuter. Om du tolererar studieläkemedlet väl på dag 1 av cykel 1, kommer det att ges under 30 minuter vid alla andra schemalagda administreringsdatum så länge du fortfarande tolererar det väl. Om dosen inte tolereras väl kommer dosen att reduceras för framtida studiebesök.
Du kommer att få Benadryl (difenhydramin) eller ett liknande läkemedel via ven för att förhindra biverkningar cirka 30 minuter innan du får studieläkemedlet.
Studiebesök:
En (1) gång i veckan (varje dag som studieläkemedlet ges) kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Din vikt och vitala tecken kommer att mätas.
- Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.
- Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas för farmakodynamisk (PD) testning. PD-testning mäter hur nivån av studieläkemedlet i din kropp kan påverka sjukdomen. Detta blod kommer att tas vid följande tidpunkter:
Vid 8 timmar (+/- 3 timmar) efter dosen Vid 24 timmar (+/- 3 timmar) efter dosen Vid 72 timmar (+/- 24 timmar) efter dosen
Varannan vecka kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för rutinmässiga tester.
Var 4:e vecka kommer du att ha en fysisk undersökning; kvinnor som kan bli gravida kommer också att få ett blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.
Var 8:e vecka kommer du att göra en datortomografi, MR-skanning och/eller PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att studera så länge du har nytta eller sjukdomen är stabil. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, om du har outhärdliga biverkningar eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.
Slutet av studiebesök:
Efter att du har slutat ta studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.
Detta är en undersökningsstudie. Temsirolimus är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av avancerad njurcancer. Dess användning vid andra typer av cancer är undersökande.
Upp till 65 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande cancer som är refraktär mot standardterapi, återfall efter standardterapi eller inte har någon standardterapi som förbättrar överlevnaden med minst 3 månader (såvida inte temsirolimus är indicerat som standardbehandling för den sjukdomen).
- Patienter måste ha utvärderbar(a) tumör(er) med dokumenterad PIK3-mutation och/eller PTEN-förlust.
- Patienterna måste ha kreatinin </= 3 X övre normalgräns (ULN); absolut antal neutrofiler >/= 1 000/ml; trombocyter >/= 50 000; bilirubin </= 3,0 gm/dL. Förutom patienter med levermetastaser: totalt bilirubin </= 5 ULN.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i baslinjen. Kvinnor och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studietiden.
- Patienter måste vara av med andra antitumörmedel under minst 5 halveringstider av medlet eller 4 veckor från den sista behandlingsdagen, beroende på vilket som är kortast. För cellgiftsbehandlingar bör patienterna vara avstängda i tre veckor eller mer.
- Patienter kanske inte får några andra experimentella medel som inte är godkända av FDA.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtycke.
- Behandling i denna studie kan påbörjas inom 24 timmar efter fas 0-dos av Temsirolimus.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med kreatininclearance <10 ml/min
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna eller metaboliter i läkemedelsprodukterna.
- Patienter som genomgått större operation inom 30 dagar innan studiestart.
- Patienter som tar hämmare eller inducerare av CYP3A4-metabolism kommer att stoppa hämmarna eller inducerarna om de inte är kliniskt kontraindicerade. Se avsnitt 6 (Samtidiga läkemedel) och bilaga E i protokollet för detaljer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg genom ven under 60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 4-veckors studiecykel.
|
25 mg genom ven under 60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 4-veckors studiecykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression (återupptagen efter 8 veckor och efter 4 månader)
|
För solida tumörer, initiala svar definierade av Response Evaluation Criteria in Solid (RECIST) kriterier i den/de utvärderbara lesion(erna) per komplett respons (CR): Försvinnande av alla mållesioner; bekräftad vid 4 veckor; Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning; bekräftad vid 4 veckor; Stabil sjukdom (SD): Varken PR- eller PD-kriterier uppfylldes; Progressiv sjukdom (PD): 20 % ökning; ingen CR, PR eller SD dokumenterad före ökad sjukdom, eller nya lesioner.
|
Baslinje till sjukdomsprogression (återupptagen efter 8 veckor och efter 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .