이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자에서 Phosphatidylinositol 3 Kinase와 Rapamycin의 포유류 표적(PI3K-mTOR)

2016년 7월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 암 환자의 mTOR 억제제인 ​​Temsirolimus에 대한 조직학 독립적 연구

이 임상 연구의 목표는 템시롤리무스가 PI3K 돌연변이 및/또는 PTEN 손실이 있는 환자의 진행성 암을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물의 안전성도 테스트됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

Temsirolimus는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 4주 연구 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥 내 바늘을 통해 템시롤리무스를 투여받게 됩니다. 주기 1의 1일차에 연구 약물을 60분에 걸쳐 제공합니다. 귀하가 주기 1의 1일차에 연구 약물을 잘 견디는 경우, 여전히 잘 견디는 한 다른 모든 예정된 투여 날짜에 30분 이상 주어질 것입니다. 용량이 내약성이 좋지 않은 경우, 향후 연구 방문을 위해 용량이 감소될 것입니다.

귀하는 연구 약물을 투여받기 약 30분 전에 부작용을 예방하는 데 도움이 되도록 Benadryl(디펜히드라민) 또는 이와 유사한 약물을 정맥으로 투여받게 됩니다.

연구 방문:

매주 1회(연구 약물이 제공되는 매일) 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 체중과 활력 징후가 측정됩니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다. 이 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

투여 후 8시간(+/- 3시간) 투여 후 24시간(+/- 3시간) 투여 후 72시간(+/- 24시간)

일상적인 검사를 위해 2주마다 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

4주마다 신체 검사를 받게 됩니다. 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1티스푼) 임신 검사도 받습니다.

8주마다 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

공부 기간:

혜택을 받고 있거나 질병이 안정적인 한 연구에 참여하게 됩니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 있거나, 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

귀하가 연구 약물 복용을 마친 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

  • 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Temsirolimus는 FDA 승인을 받았으며 진행성 신장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 다른 유형의 암에서의 사용은 조사 중입니다.

최대 65명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암이 표준 요법에 불응하거나, 표준 요법 후에 재발하거나, 생존을 최소 3개월까지 향상시키는 표준 요법이 없는 환자(템시롤리무스가 해당 질병에 대한 표준 치료법으로 표시되지 않는 한).
  2. 환자는 기록된 PIK3 돌연변이 및/또는 PTEN 손실이 있는 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
  3. 환자는 크레아티닌 ≤ 3 X 정상 상한치(ULN)를 가져야 합니다. 절대 호중구 수 >/= 1,000/mL; 혈소판 >/= 50,000; 빌리루빈 </= 3.0gm/dL. 간 전이 환자 제외: 총 빌리루빈 </= 5 ULN.
  4. 가임 여성은 기준선 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 환자는 약제의 최소 5 반감기 또는 치료 마지막 날로부터 4주 중 더 짧은 기간 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 세포독성 요법의 경우 환자는 3주 이상 치료를 중단해야 합니다.
  6. 환자는 FDA 승인을 받지 않은 다른 실험용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  8. 이 연구에 대한 치료는 Temsirolimus의 0상 투여 후 24시간 이내에 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 크레아티닌 청소율이 <10 mL/min인 환자
  3. 약물 제품의 구성 요소 또는 대사 산물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자.
  5. CYP3A4 대사 억제제 또는 유도제를 복용 중인 환자는 임상적으로 금기 사항이 없는 한 억제제 또는 유도제를 중단해야 합니다. 자세한 내용은 프로토콜의 섹션 6(병용 약물) 및 부록 E를 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스
각 4주 연구 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분에 걸쳐 정맥으로 Temsirolimus 25 mg.
의약품: 템시롤리무스
각 4주 연구 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분에 걸쳐 정맥으로 25mg.
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 질병 진행에 대한 기준선(8주 및 4개월에 재조정)
고형 종양의 경우, 완전 반응(CR)당 평가 가능한 병변의 고형 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 초기 반응: 모든 표적 병변의 소실; 4주에 확인됨; 부분 반응(PR): 최소 30% 감소; 4주에 확인됨; 안정적인 질병(SD): PR 또는 PD 기준이 충족되지 않음; 진행성 질병(PD): 20% 증가; 질병 증가 또는 새로운 병변 이전에 기록된 CR, PR 또는 SD가 없습니다.
질병 진행에 대한 기준선(8주 및 4개월에 재조정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

템시롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다