Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinaza fosfatydyloinozytolu 3 i ssaczy cel rapamycyny (PI3K-mTOR) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Niezależne od histologii badanie inhibitora mTOR, temsyrolimusu, u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy temsyrolimus może pomóc w kontrolowaniu zaawansowanego raka u pacjentów z mutacją PI3K i/lub utratą PTEN. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Temsyrolimus jest przeznaczony do blokowania wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz temsyrolimus przez igłę do żyły w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 4-tygodniowego cyklu badania. Pierwszego dnia cyklu 1 badany lek będzie podawany przez 60 minut. Jeśli dobrze tolerujesz badany lek w dniu 1 cyklu 1, zostanie on podany przez 30 minut we wszystkich innych zaplanowanych terminach podawania, o ile nadal dobrze go tolerujesz. Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zmniejszona na potrzeby przyszłych wizyt badawczych.

Otrzymasz Benadryl (difenhydraminę) lub podobny lek dożylnie, aby zapobiec skutkom ubocznym około 30 minut przed podaniem badanego leku.

Wizyty studyjne:

Raz (1) raz w tygodniu (każdego dnia podawania badanego leku) zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Twoja waga i parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz oraz o skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Krew (około 2 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do badań farmakodynamicznych (PD). Badanie PD mierzy, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę. Ta krew zostanie pobrana w następujących godzinach:

Po 8 godzinach (+/- 3 godziny) po podaniu Po ​​24 godzinach (+/- 3 godziny) po podaniu Po ​​72 godzinach (+/- 24 godziny) po podaniu

Co 2 tygodnie pobierana będzie krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Co 4 tygodnie będziesz mieć badanie fizykalne; kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą również miały test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki).

Co 8 tygodni będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET/CT w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć tak długo, jak długo będziesz odnosić korzyści lub dopóki choroba będzie stabilna. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu przyjmowania badanego leku zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz oraz o skutki uboczne, które możesz mieć.

To jest badanie eksperymentalne. Temsyrolimus jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia zaawansowanego raka nerki. Jego zastosowanie w innych typach raka jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 65 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem zaawansowanym lub rakiem z przerzutami, opornym na standardowe leczenie, z nawrotem po standardowym leczeniu lub bez standardowej terapii poprawiającej przeżycie o co najmniej 3 miesiące (chyba że temsyrolimus jest wskazany jako standardowe leczenie tej choroby).
  2. Pacjenci muszą mieć możliwy do oceny guz(y) z udokumentowaną mutacją PIK3 i/lub utratą PTEN.
  3. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny </= 3 x górna granica normy (GGN); bezwzględna liczba neutrofili >/= 1000/ml; płytki krwi >/= 50 000; bilirubina </= 3,0 g/dl. Z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita </= 5 ULN.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z krwi. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci muszą odstawić inne leki przeciwnowotworowe przez co najmniej 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodnie od ostatniego dnia leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W przypadku terapii cytotoksycznych pacjenci powinni być wyłączeni z leczenia na co najmniej 3 tygodnie.
  6. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków eksperymentalnych, które nie zostały zatwierdzone przez FDA.
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.
  8. Leczenie w ramach tego badania można rozpocząć w ciągu 24 godzin po dawce fazy 0 temsyrolimusu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z klirensem kreatyniny <10 ml/min
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik lub metabolity produktów leczniczych.
  4. Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  5. U pacjentów stosujących inhibitory lub induktory metabolizmu CYP3A4 należy przerwać podawanie inhibitorów lub induktorów, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne. Szczegółowe informacje znajdują się w części 6 (Leki towarzyszące) i Dodatku E protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus
Temsyrolimus 25 mg dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 4-tygodniowego cyklu badania.
Lek: Temsyrolimus
25 mg dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 4-tygodniowego cyklu badania.
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby (powtórnie po 8 tygodniach i po 4 miesiącach)
W przypadku guzów litych, początkowe odpowiedzi określone przez kryteria oceny odpowiedzi w litych kryteriach (RECIST) w możliwych do oceny zmianach na całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian; potwierdzone po 4 tygodniach; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek; potwierdzone po 4 tygodniach; Choroba stabilna (SD): Ani kryteria PR, ani PD nie zostały spełnione; Postępująca choroba (PD): wzrost o 20%; brak udokumentowanych CR, PR lub SD przed nasileniem choroby lub nową zmianą(-ami).
Linia podstawowa do progresji choroby (powtórnie po 8 tygodniach i po 4 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj