A foszfatidil-inozitol 3 kináz és a rapamicin emlős célpontja (PI3K-mTOR) előrehaladott rákos betegeknél
Az mTOR-gátló, a temszirolimusz szövettani független vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A temszirolimuszt úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, minden 4 hetes vizsgálati ciklus 1., 8., 15. és 22. napján temszirolimuszt fog kapni a vénájába helyezett tűn keresztül. Az 1. ciklus 1. napján a vizsgált gyógyszert 60 percen keresztül adják be. Ha Ön jól tolerálja a vizsgált gyógyszert az 1. ciklus 1. napján, akkor az összes többi tervezett beadási időpontban 30 percen keresztül beadják, mindaddig, amíg Ön még jól tolerálja. Ha az adagot nem jól tolerálják, az adagot csökkentik a későbbi vizsgálati látogatások alkalmával.
Benadrylt (difenhidramint) vagy hasonló gyógyszert fog kapni vénán keresztül, hogy segítsen megelőzni a mellékhatásokat körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Tanulmányi látogatások:
Hetente egy (1) alkalommal (minden napon, amikor a vizsgált gyógyszert beadják) a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Megmérik súlyát és életjeleit.
- Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
- Vért (minden alkalommal körülbelül 2 teáskanál) vesznek le a farmakodinámiás (PD) vizsgálathoz. A PD-teszt azt méri, hogy az Ön szervezetében lévő vizsgált gyógyszer szintje hogyan befolyásolhatja a betegséget. Ezt a vért a következő időpontokban veszik le:
8 órával (+/- 3 órával) az adagolás után 24 órával (+/- 3 órával) az adagolás után 72 órával (+/- 24 órával) az adagolás után
2 hetente vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.
4 hetente lesz egy fizikai vizsgálat; azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, véres (kb. 1 teáskanálnyi) terhességi tesztet is végeznek.
8 hetente CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot és/vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Tanulmányi idő:
Addig fog tanulni, amíg részesül, vagy amíg a betegség stabil. Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke.
Tanulmány végi látogatás:
Miután befejezte a vizsgálati gyógyszer szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
- Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A temszirolimusz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható előrehaladott veserák kezelésére. Alkalmazása más ráktípusokban vizsgálat tárgya.
Legfeljebb 65 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, kiújultak a szokásos terápia után, vagy nem részesülnek olyan standard terápiában, amely legalább 3 hónappal javítaná a túlélést (kivéve, ha a temszirolimusz standard kezelésként javallott az adott betegségben).
- A betegeknek értékelhető daganatokkal kell rendelkezniük dokumentált PIK3 mutációval és/vagy PTEN-vesztéssel.
- A betegek kreatininszintjének </= a normál felső határának 3-szorosa (ULN) kell lennie; abszolút neutrofilszám >/= 1000/ml; vérlemezkék >/= 50 000; bilirubin </= 3,0 g/dl. Kivéve a májmetasztázisokkal rendelkező betegeket: összbilirubin </= 5 ULN.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív kiindulási vér terhességi teszttel kell rendelkezniük. A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
- A betegeknek nem kell szedniük más daganatellenes szereket a szer felezési idejében legalább 5, vagy a kezelés utolsó napjától számított 4 hétig, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Citotoxikus terápiák esetén a betegeknek 3 vagy több hétig ki kell állniuk a kezelésből.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más olyan kísérleti szert, amelyet nem hagytak jóvá az FDA.
- Az írásbeli hozzájárulási dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
- Ebben a vizsgálatban a kezelés a temsirolimusz 0. fázisú adagját követően 24 órán belül elkezdődhet.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <10 ml/perc
- A gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével vagy metabolitjával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nagy műtéten átesett betegek.
- A CYP3A4 metabolizmus inhibitorait vagy induktorait szedő betegeknél az inhibitorok vagy induktorok szedését le kell állítani, kivéve, ha ez klinikailag ellenjavallt. A részletekért lásd a 6. szakaszt (Egyidejű gyógyszerek) és a protokoll E függelékét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temszirolimusz
25 mg temszirolimuszt vénán át 60 percen keresztül minden 4 hetes vizsgálati ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
|
25 mg vénán keresztül 60 percen keresztül minden 4 hetes vizsgálati ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (8 hetes és 4 hónapos korban újrastádiumban van)
|
Szilárd daganatok esetén a válasz értékelési kritériumai szilárdban (RECIST) kritériumai által meghatározott kezdeti válaszok az értékelhető lézió(k)ban teljes válaszonként (CR): Az összes céllézió eltűnése; 4 hetesen megerősítve; Részleges válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés; 4 hetesen megerősítve; Stabil betegség (SD): Sem a PR, sem a PD kritériumai nem teljesülnek; Progresszív betegség (PD): 20%-os növekedés; nincs dokumentált CR, PR vagy SD a megnövekedett betegség vagy új elváltozás(ok) előtt.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (8 hetes és 4 hónapos korban újrastádiumban van)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .