Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfatidylinositol 3-kinase og pattedyrmål for Rapamycin (PI3K-mTOR) hos avanserte kreftpasienter

15. juli 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Histologi-uavhengig studie av mTOR-hemmeren, Temsirolimus, hos pasienter med avansert kreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om temsirolimus kan bidra til å kontrollere avansert kreft hos pasienter som også har en PI3K-mutasjon og/eller PTEN-tap. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli testet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Temsirolimus er utviklet for å blokkere veksten av kreftceller, noe som kan føre til at kreftcellene dør.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta temsirolimus gjennom en nål i blodåren din på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 4-ukers studiesyklus. På dag 1 av syklus 1 vil studiemedisinen gis over 60 minutter. Hvis du tolererer studiemedikamentet godt på dag 1 av syklus 1, vil det bli gitt over 30 minutter på alle andre planlagte administrasjonsdatoer så lenge du fortsatt tåler det godt. Dersom dosen ikke tolereres godt, vil dosen reduseres for fremtidige studiebesøk.

Du vil motta Benadryl (difenhydramin) eller et lignende legemiddel via vene for å forhindre bivirkninger ca. 30 minutter før du mottar studiemedisinen.

Studiebesøk:

Én (1) gang hver uke (hver dag studiemedisinen gis), vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Din vekt og vitale tegn vil bli målt.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
  • Blod (ca. 2 teskjeer hver gang) vil bli tappet for farmakodynamisk (PD) testing. PD-testing måler hvordan nivået av studiemedisin i kroppen din kan påvirke sykdommen. Dette blodet vil bli tatt på følgende tidspunkter:

8 timer (+/- 3 timer) etter dosen Ved 24 timer (+/- 3 timer) etter dosen Ved 72 timer (+/- 24 timer) etter dosen

Hver 2. uke vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.

Hver 4. uke vil du ha en fysisk undersøkelse; kvinner som er i stand til å bli gravide vil også ta en blod (ca. 1 ts) graviditetstest.

Hver 8. uke vil du ha en CT-skanning, MR-skanning og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du vil være på studier så lenge du har nytte eller sykdommen er stabil. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre, du har uutholdelige bivirkninger, eller studielegen mener det er i din interesse.

Sluttbesøk:

Etter at du er ferdig med å ta studiemedisinen, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha.

Dette er en undersøkende studie. Temsirolimus er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert nyrekreft. Bruken i andre typer kreft er undersøkende.

Opptil 65 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling, tilbakefall etter standardbehandling, eller som ikke har noen standardbehandling som forbedrer overlevelsen med minst 3 måneder (med mindre temsirolimus er indisert som standardbehandling for den sykdommen).
  2. Pasienter må ha evaluerbar(e) tumor(er) med dokumentert PIK3-mutasjon og/eller PTEN-tap.
  3. Pasienter må ha kreatinin </= 3 X øvre normalgrense (ULN); absolutt nøytrofiltall >/= 1000/ml; blodplater >/= 50.000; bilirubin </= 3,0 gm/dL. Bortsett fra pasienter med levermetastaser: total bilirubin </= 5 ULN.
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinner og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) under studiens varighet.
  5. Pasienter må være av med andre antitumormidler i minst 5 halveringstider av legemidlet eller 4 uker fra siste behandlingsdag, avhengig av hva som er kortest. For cellegiftbehandlinger bør pasienter være uten behandling i 3 eller flere uker.
  6. Pasienter mottar kanskje ikke andre eksperimentelle midler som ikke er godkjent av FDA.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.
  8. Behandling i denne studien kan starte innen 24 timer etter fase 0-dose med Temsirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med kreatininclearance <10 ml/min
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene eller metabolittene i legemiddelproduktene.
  4. Pasienter med større operasjoner innen 30 dager før de går inn i studien.
  5. Pasienter som bruker hemmere eller induktorer av CYP3A4-metabolisme vil få hemmere eller induktorer stoppet med mindre de er klinisk kontraindisert. Se avsnitt 6 (Samtidige medisiner) og vedlegg E i protokollen for detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg i vene over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ukers studiesyklus.
Legemiddel: Temsirolimus
25 mg i vene over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ukers studiesyklus.
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon (restaged ved 8 uker og ved 4 måneder)
For solide svulster, innledende responser definert av responsevalueringskriterier i solide (RECIST) kriterier i den/de evaluerbare lesjonen(e) per komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; bekreftet ved 4 uker; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon; bekreftet ved 4 uker; Stabil sykdom (SD): Verken PR- eller PD-kriterier oppfylt; Progressiv sykdom (PD): 20 % økning; ingen CR, PR eller SD dokumentert før økt sykdom, eller ny(e) lesjon(er).
Baseline til sykdomsprogresjon (restaged ved 8 uker og ved 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere