Fosfatidylinositol 3-kinase en zoogdierdoelwit van Rapamycin (PI3K-mTOR) bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium
Histologie-onafhankelijke studie van de mTOR-remmer, temsirolimus, bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Temsirolimus is ontworpen om de groei van kankercellen te blokkeren, waardoor de kankercellen kunnen afsterven.
Studie Drugstoediening:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, krijgt u temsirolimus via een naald in uw ader op dag 1, 8, 15 en 22 van elke studiecyclus van 4 weken. Op dag 1 van cyclus 1 wordt het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 60 minuten toegediend. Als u het onderzoeksgeneesmiddel goed verdraagt op dag 1 van cyclus 1, wordt het gedurende 30 minuten gegeven op alle andere geplande toedieningsdata, zolang u het nog steeds goed verdraagt. Als de dosis niet goed wordt verdragen, zal de dosis worden verlaagd voor toekomstige studiebezoeken.
Ongeveer 30 minuten voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, ontvangt u Benadryl (difenhydramine) of een vergelijkbaar medicijn via een ader om bijwerkingen te helpen voorkomen.
Studiebezoeken:
Een (1) keer per week (op elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend) worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- Uw gewicht en vitale functies worden gemeten.
- U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen die u heeft.
- Bloed (elke keer ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor farmacodynamische (PD) testen. PD-testen meten hoe het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in uw lichaam de ziekte kan beïnvloeden. Dit bloed wordt op de volgende momenten afgenomen:
8 uur (+/- 3 uur) na de dosis 24 uur (+/- 3 uur) na de dosis 72 uur (+/- 24 uur) na de dosis
Elke 2 weken wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
Elke 4 weken krijgt u een lichamelijk onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden, krijgen ook een bloed (ongeveer 1 theelepel) zwangerschapstest.
Elke 8 weken krijgt u een CT-scan, MRI-scan en/of PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
U blijft studeren zolang u er baat bij heeft of de ziekte stabiel is. U wordt uit de studie gehaald als de ziekte erger wordt, u ondraaglijke bijwerkingen krijgt of de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.
Bezoek aan het einde van de studie:
Nadat u klaar bent met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
- U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen die u heeft.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Temsirolimus is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gevorderde nierkanker. Het gebruik ervan bij andere vormen van kanker is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 65 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde kanker die refractair is voor standaardtherapie, een recidief heeft gekregen na standaardtherapie of geen standaardtherapie heeft die de overleving met ten minste 3 maanden verbetert (tenzij temsirolimus geïndiceerd is als standaardbehandeling voor die ziekte).
- Patiënten moeten evalueerbare tumor(en) hebben met gedocumenteerde PIK3-mutatie en/of PTEN-verlies.
- Patiënten moeten creatinine </= 3 X bovengrens van normaal (ULN) hebben; absoluut aantal neutrofielen >/= 1.000/ml; bloedplaatjes >/= 50.000; bilirubine </= 3,0 g/dL. Behalve voor patiënten met levermetastasen: totaal bilirubine </= 5 ULN.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline bloedzwangerschapstest hebben. Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten moeten geen andere antitumormiddelen gebruiken gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van het middel of 4 weken vanaf de laatste dag van de behandeling, welke van de twee het kortst is. Voor cytotoxische therapieën moeten patiënten 3 weken of langer niet worden behandeld.
- Patiënten krijgen mogelijk geen andere experimentele middelen die niet door de FDA zijn goedgekeurd.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De behandeling in dit onderzoek kan binnen 24 uur na fase 0-dosis Temsirolimus beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met creatinineklaring <10 ml/min
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten of metabolieten van de geneesmiddelen.
- Patiënten met een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bij patiënten die remmers of inductoren van het CYP3A4-metabolisme gebruiken, zullen de remmers of inductoren worden stopgezet, tenzij er een klinische contra-indicatie bestaat. Zie rubriek 6 (Gelijktijdige medicatie) en bijlage E van het protocol voor details.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg via een ader gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 van elke studiecyclus van 4 weken.
|
25 mg via een ader gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 van elke studiecyclus van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (herzien na 8 weken en na 4 maanden)
|
Voor solide tumoren, initiële respons gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid (RECIST) criteria in de evalueerbare laesie(s) per Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies; bevestigd na 4 weken; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname; bevestigd na 4 weken; Stabiele ziekte (SD): noch PR- noch PD-criteria vervuld; Progressieve ziekte (PD): 20% toename; geen CR, PR of SD gedocumenteerd voorafgaand aan verhoogde ziekte of nieuwe laesie(s).
|
Basislijn tot ziekteprogressie (herzien na 8 weken en na 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .