Phosphatidylinositol 3 kinase et cible mammifère de la rapamycine (PI3K-mTOR) chez les patients atteints d'un cancer avancé
Étude indépendante de l'histologie de l'inhibiteur de mTOR, le temsirolimus, chez des patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
Le temsirolimus est conçu pour bloquer la croissance des cellules cancéreuses, ce qui peut provoquer la mort des cellules cancéreuses.
Administration des médicaments à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du temsirolimus par une aiguille dans votre veine les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle d'étude de 4 semaines. Le jour 1 du cycle 1, le médicament à l'étude sera administré pendant 60 minutes. Si vous tolérez bien le médicament à l'étude le jour 1 du cycle 1, il vous sera administré pendant 30 minutes à toutes les autres dates d'administration prévues tant que vous le tolérez toujours bien. Si la dose n'est pas bien tolérée, la dose sera réduite pour les futures visites d'étude.
Vous recevrez Benadryl (diphenhydramine) ou un médicament similaire par voie intraveineuse pour aider à prévenir les effets secondaires environ 30 minutes avant de recevoir le médicament à l'étude.
Visites d'étude :
Une (1) fois par semaine (chaque jour où le médicament à l'étude est administré), les tests et procédures suivants seront effectués :
- Votre poids et vos signes vitaux seront mesurés.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé pour des tests pharmacodynamiques (PD). Les tests de PD mesurent comment le niveau de médicament à l'étude dans votre corps peut affecter la maladie. Ce sang sera prélevé aux moments suivants :
A 8 heures (+/- 3 heures) après la dose A 24 heures (+/- 3 heures) après la dose A 72 heures (+/- 24 heures) après la dose
Toutes les 2 semaines, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Toutes les 4 semaines, vous passerez un examen physique; les femmes capables de devenir enceintes subiront également un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café).
Toutes les 8 semaines, vous passerez une tomodensitométrie, une IRM et/ou une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie.
Durée de l'étude :
Vous serez à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficierez ou que la maladie sera stable. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si vous avez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Visite de fin d'étude :
Une fois que vous aurez terminé de prendre le médicament à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le temsirolimus est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du rein avancé. Son utilisation dans d'autres types de cancer est expérimentale.
Jusqu'à 65 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique pathologiquement confirmé qui est réfractaire au traitement standard, qui a rechuté après un traitement standard ou qui n'a pas de traitement standard qui améliore la survie d'au moins 3 mois (sauf si le temsirolimus est indiqué comme traitement standard pour cette maladie).
- Les patients doivent avoir une ou des tumeurs évaluables avec une mutation PIK3 documentée et/ou une perte de PTEN.
- Les patients doivent avoir une créatinine </= 3 X limite supérieure de la normale (LSN) ; nombre absolu de neutrophiles >/= 1 000/mL ; plaquettes >/= 50 000 ; bilirubine <= 3,0 g/dL. Sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques : bilirubine totale </= 5 LSN.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin de base négatif. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de l'étude.
- Les patients doivent être sans autres agents anti-tumoraux pendant au moins 5 demi-vies de l'agent ou 4 semaines à compter du dernier jour de traitement, selon la période la plus courte. Pour les thérapies cytotoxiques, les patients doivent arrêter le traitement pendant 3 semaines ou plus.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux non approuvés par la FDA.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement écrit.
- Le traitement de cette étude peut commencer dans les 24 heures suivant la dose de phase 0 de Temsirolimus.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec une clairance de la créatinine < 10 mL/min
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants ou métabolites des produits médicamenteux.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude.
- Les patients sous inhibiteurs ou inducteurs du métabolisme du CYP3A4 verront les inhibiteurs ou inducteurs arrêtés sauf contre-indication clinique. Voir la section 6 (Médicaments concomitants) et l'annexe E du protocole pour plus de détails.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle d'étude de 4 semaines.
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25 mg par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle d'étude de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (restadification à 8 semaines et à 4 mois)
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Pour les tumeurs solides, réponses initiales définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid) dans la ou les lésions évaluables par Réponse Complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles ; confirmé à 4 semaines ; Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % ; confirmé à 4 semaines ; Maladie stable (SD) : Ni les critères de RP ni de PD ne sont remplis ; Maladie évolutive (MP) : augmentation de 20 % ; aucune RC, RP ou SD documentée avant une augmentation de la maladie ou de nouvelles lésions.
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Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (restadification à 8 semaines et à 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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