Fosfatidylinositol 3 kináza a savčí cíl rapamycinu (PI3K-mTOR) u pacientů s pokročilou rakovinou
Histologicky nezávislá studie inhibitoru mTOR, Temsirolimu, u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Temsirolimus je navržen tak, aby blokoval růst rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.
Studium administrace léčiv:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete dostávat temsirolimus jehlou do žíly ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého čtyřtýdenního studijního cyklu. V den 1 cyklu 1 bude studované léčivo podáváno po dobu 60 minut. Pokud studovaný lék dobře snášíte v den 1 cyklu 1, bude vám podáván po dobu 30 minut ve všech ostatních plánovaných datech podávání, pokud jej stále dobře snášíte. Není-li dávka dobře tolerována, bude dávka pro budoucí studijní návštěvy snížena.
Benadryl (difenhydramin) nebo podobný lék dostanete žilou, abyste zabránili vedlejším účinkům asi 30 minut před tím, než dostanete studovaný lék.
Studijní návštěvy:
Jednou (1) každý týden (každý den, kdy je podáván studovaný lék) budou provedeny následující testy a postupy:
- Změří se vaše váha a životní funkce.
- Budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
- Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána pro farmakodynamické (PD) testování. Testování PD měří, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění. Tato krev bude odebrána v následujících časech:
8 hodin (+/- 3 hodiny) po dávce 24 hodin (+/- 3 hodiny) po dávce 72 hodin (+/- 24 hodin) po dávce
Každé 2 týdny bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.
Každé 4 týdny budete mít fyzickou zkoušku; ženy, které jsou schopny otěhotnět, budou mít také těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička).
Každých 8 týdnů budete mít CT vyšetření, MRI vyšetření a/nebo PET/CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
Délka studia:
Studovat budete tak dlouho, dokud budete mít prospěch nebo bude nemoc stabilní. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, máte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.
Návštěva na konci studia:
Po ukončení užívání studovaného léku budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
- Budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
Toto je výzkumná studie. Temsirolimus je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu pokročilého karcinomu ledvin. Jeho použití u jiných typů rakoviny je výzkumné.
Této studie se zúčastní až 65 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který je refrakterní na standardní léčbu, relabuje po standardní léčbě nebo nemá žádnou standardní léčbu, která by zlepšila přežití alespoň o 3 měsíce (pokud není temsirolimus indikován jako standardní léčba tohoto onemocnění).
- Pacienti musí mít vyhodnotitelný tumor (nádory) s dokumentovanou mutací PIK3 a/nebo ztrátou PTEN.
- Pacienti musí mít kreatinin ≥ 3 násobek horní hranice normálu (ULN); absolutní počet neutrofilů >/= 1000/ml; krevní destičky >/= 50 000; bilirubin </= 3,0 g/dl. S výjimkou pacientů s jaterními metastázami: celkový bilirubin </= 5 ULN.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí krevní těhotenský test. Ženy a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studie.
- Pacienti musí být bez jiných protinádorových látek po dobu nejméně 5 poločasů léčby nebo 4 týdny od posledního dne léčby, podle toho, co je kratší. U cytotoxických terapií by pacienti měli být mimo léčbu po dobu 3 nebo více týdnů.
- Pacienti nemusí dostávat žádná jiná experimentální činidla, která nejsou schválena FDA.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.
- Léčba v této studii může začít do 24 hodin po dávce 0 fáze Temsirolimu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s clearance kreatininu <10 ml/min
- Pacienti se známou přecitlivělostí na některou ze složek nebo metabolitů léčivých přípravků.
- Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem během 30 dnů před vstupem do studie.
- U pacientů užívajících inhibitory nebo induktory metabolismu CYP3A4 bude podávání inhibitorů nebo induktorů zastaveno, pokud to není klinicky kontraindikováno. Podrobnosti viz část 6 (Souběžná léčiva) a příloha E protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg žilou po dobu 60 minut v 1., 8., 15. a 22. den každého 4týdenního studijního cyklu.
|
25 mg žilou po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 4týdenního studijního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění (přeřazeno po 8 týdnech a po 4 měsících)
|
U solidních nádorů počáteční odpovědi definované kritérii Response Evaluation Criteria in Solid (RECIST) v hodnotitelné lézi (lézích) na kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; potvrzeno ve 4 týdnech; Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles; potvrzeno ve 4 týdnech; Stabilní onemocnění (SD): Nebyla splněna kritéria PR ani PD; Progresivní onemocnění (PD): 20% nárůst; žádná CR, PR nebo SD dokumentována před zvýšeným onemocněním nebo novou lézí (lézemi).
|
Výchozí stav k progresi onemocnění (přeřazeno po 8 týdnech a po 4 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš