Fosfatidilinositol 3 quinase e alvo mamífero da rapamicina (PI3K-mTOR) em pacientes com câncer avançado
Estudo Independente de Histologia do Inibidor mTOR, Temsirolimus, em Pacientes com Câncer Avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Temsirolimus é projetado para bloquear o crescimento de células cancerígenas, o que pode causar a morte das células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá temsirolimus por meio de uma agulha na veia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de estudo de 4 semanas. No Dia 1 do Ciclo 1, o medicamento do estudo será administrado durante 60 minutos. Se você tolerar bem o medicamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1, ele será administrado por 30 minutos em todas as outras datas de administração agendadas, desde que você o tolere bem. Se a dose não for bem tolerada, a dose será reduzida para visitas de estudo futuras.
Você receberá Benadryl (difenidramina) ou um medicamento semelhante por via intravenosa para ajudar a prevenir efeitos colaterais cerca de 30 minutos antes de receber o medicamento do estudo.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez por semana (em cada dia em que o medicamento do estudo está sendo administrado), os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu peso e sinais vitais serão medidos.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) será coletado para testes farmacodinâmicos (PD). O teste de DP mede como o nível do medicamento do estudo em seu corpo pode afetar a doença. Este sangue será coletado nos seguintes horários:
Às 8 horas (+/- 3 horas) após a dose Às 24 horas (+/- 3 horas) após a dose Às 72 horas (+/- 24 horas) após a dose
A cada 2 semanas, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
A cada 4 semanas, você fará um exame físico; as mulheres que podem engravidar também farão um teste de gravidez de sangue (cerca de 1 colher de chá).
A cada 8 semanas, você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET/CT para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você estará em estudo enquanto estiver se beneficiando ou a doença estiver estável. Você será retirado do estudo se a doença piorar, se você tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Visita de fim de estudo:
Depois de terminar de tomar o medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
Este é um estudo investigativo. O temsirolimus é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer renal avançado. Seu uso em outros tipos de câncer é experimental.
Até 65 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado ou metastático confirmado patologicamente, refratário à terapia padrão, com recaída após a terapia padrão ou sem terapia padrão que melhore a sobrevida em pelo menos 3 meses (a menos que o temsirolimo seja indicado como tratamento padrão para essa doença).
- Os pacientes devem ter tumores avaliáveis com mutação PIK3 documentada e/ou perda de PTEN.
- Os pacientes devem ter creatinina </= 3 X limite superior do normal (LSN); contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.000/mL; plaquetas >/= 50.000; bilirrubina </= 3,0 gm/dL. Exceto para pacientes com metástases hepáticas: bilirrubina total </= 5 LSN.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue de linha de base negativo. Mulheres e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo.
- Os pacientes devem ficar sem outros agentes antitumorais por pelo menos 5 meias-vidas do agente ou 4 semanas a partir do último dia de tratamento, o que for mais curto. Para terapias citotóxicas, os pacientes devem ficar sem tratamento por 3 ou mais semanas.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental que não seja aprovado pela FDA.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.
- O tratamento neste estudo pode começar dentro de 24 horas após a dose da Fase 0 de Temsirolimus.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com depuração de creatinina <10 mL/min
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes ou metabólitos dos medicamentos.
- Pacientes com cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
- Pacientes em uso de inibidores ou indutores do metabolismo do CYP3A4 terão os inibidores ou indutores interrompidos, a menos que haja contraindicação clínica. Consulte a seção 6 (Medicamentos concomitantes) e o Apêndice E do protocolo para obter detalhes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temsirolimo
Temsirolimus 25 mg por veia durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de estudo de 4 semanas.
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25 mg por veia durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de estudo de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: Linha de base para a progressão da doença (reestadiada em 8 semanas e em 4 meses)
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Para tumores sólidos, respostas iniciais definidas pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos (RECIST) na(s) lesão(ões) avaliável(eis) por Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; confirmado em 4 semanas; Resposta Parcial (PR): Redução de pelo menos 30%; confirmado em 4 semanas; Doença Estável (SD): Nem os critérios de RP nem de DP foram atendidos; Doença Progressiva (DP): aumento de 20%; nenhum CR, PR ou SD documentado antes do aumento da doença ou nova(s) lesão(ões).
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Linha de base para a progressão da doença (reestadiada em 8 semanas e em 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0827
- NCI-2012-01265 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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