Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphatidylinositol 3-kinase og pattedyrmål for Rapamycin (PI3K-mTOR) hos avancerede kræftpatienter

15. juli 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Histologi-uafhængig undersøgelse af mTOR-hæmmeren, Temsirolimus, hos patienter med avanceret cancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om temsirolimus kan hjælpe med at kontrollere fremskreden cancer hos patienter, som også har en PI3K-mutation og/eller PTEN-tab. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Temsirolimus er designet til at blokere væksten af ​​kræftceller, som kan få kræftcellerne til at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage temsirolimus gennem en nål i din vene på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers studiecyklus. På dag 1 af cyklus 1 vil undersøgelsesmidlet blive givet over 60 minutter. Hvis du tolererer studielægemidlet godt på dag 1 af cyklus 1, vil det blive givet over 30 minutter på alle andre planlagte administrationsdatoer, så længe du stadig tåler det godt. Hvis dosis ikke tolereres godt, vil dosis blive reduceret til fremtidige studiebesøg.

Du vil modtage Benadryl (diphenhydramin) eller et lignende lægemiddel via vene for at hjælpe med at forhindre bivirkninger omkring 30 minutter før du modtager undersøgelseslægemidlet.

Studiebesøg:

Én (1) gang hver uge (på hver dag, som undersøgelseslægemidlet gives), vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Din vægt og vitale tegn vil blive målt.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til farmakodynamisk (PD) test. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen. Dette blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

8 timer (+/- 3 timer) efter dosis Ved 24 timer (+/- 3 timer) efter dosis Ved 72 timer (+/- 24 timer) efter dosis

Hver 2. uge vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 4. uge vil du have en fysisk undersøgelse; kvinder, der er i stand til at blive gravide, vil også få en blod (ca. 1 tsk) graviditetstest.

Hver 8. uge skal du have en CT-scanning, MR-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil være på studie, så længe du har gavn, eller sygdommen er stabil. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, du har uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er færdig med at tage undersøgelseslægemidlet, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Dette er en undersøgelse. Temsirolimus er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af fremskreden nyrekræft. Dets anvendelse i andre former for kræft er undersøgelsesmæssigt.

Op til 65 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardbehandling, recidiverende efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling, der forbedrer overlevelsen med mindst 3 måneder (medmindre temsirolimus er indiceret som standardbehandling for den pågældende sygdom).
  2. Patienter skal have evaluerbare tumor(er) med dokumenteret PIK3-mutation og/eller PTEN-tab.
  3. Patienter skal have kreatinin </= 3 X øvre normalgrænse (ULN); absolut neutrofiltal >/= 1.000/ml; blodplader >/= 50.000; bilirubin </= 3,0 gm/dL. Bortset fra patienter med levermetastaser: total bilirubin </= 5 ULN.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-blodgraviditetstest. Kvinder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter skal være ude af andre antitumormidler i mindst 5 halveringstider af midlet eller 4 uger fra den sidste behandlingsdag, alt efter hvad der er kortest. Ved cytotoksiske behandlinger bør patienter være ude af behandling i 3 uger eller mere.
  6. Patienter får muligvis ikke andre eksperimentelle midler, der ikke er godkendt af FDA.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.
  8. Behandling i denne undersøgelse kan begynde inden for 24 timer efter fase 0 dosis af Temsirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med kreatininclearance <10 ml/min
  3. Patienter med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller metabolitterne i lægemidlet.
  4. Patienter med større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af studiet.
  5. Patienter på hæmmere eller induktorer af CYP3A4-metabolisme vil få stoppet hæmmere eller induktorer, medmindre de er klinisk kontraindiceret. Se afsnit 6 (Samtidig medicin) og appendiks E i protokollen for detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg i vene over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers undersøgelsescyklus.
Medicin: Temsirolimus
25 mg i en vene over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers undersøgelsescyklus.
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (genoptaget efter 8 uger og efter 4 måneder)
For solide tumorer, initiale responser defineret af responsevalueringskriterier i faste (RECIST) kriterier i den eller de evaluerbare læsioner pr. komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; bekræftet efter 4 uger; Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald; bekræftet efter 4 uger; Stabil sygdom (SD): Hverken PR- eller PD-kriterier opfyldt; Progressiv sygdom (PD): stigning på 20 %; ingen CR, PR eller SD dokumenteret før øget sygdom eller nye læsioner.
Baseline til sygdomsprogression (genoptaget efter 8 uger og efter 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner